日期:2012-07-05 来源:本站 供稿: 作者:管理员 类别:摘录转发
日前,由健能隆医药技术(上海)有限公司研发的一类基因工程创新药F-627(贝格司亭)在“重大新药创制”科技重大专项支持下顺利通过美国FDA临床申报进入二期国际多中心临床研究。
F-627是新一代人重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF),用于肿瘤化疗病人粒细胞减少症的治疗。2011年在澳大利亚完成了F-627的国际Ⅰ期临床研究,该试验证明F-627具有良好的安全性和药代动力学特点。F-627是中国生物新药公司在美国和欧洲开展国际临床研究的第一个创新生物药,Ⅱ期临床研究将在北美和欧洲约35个临床医学中心开展,评价F-627治疗化疗患者的药效和安全性。
该项目相关技术已申请国家发明专利4项和国际专利6项,已有4项获得授权,其中国内专利1项,国际专利3项。
供稿:化学药与医疗器械处