日期:2012-12-05 来源:本站 供稿: 作者:管理员 类别:译文
美国食药监局(FDA)扩大了拜瑞妥(利伐沙班)的治疗范围,包括治疗深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE),并减少初始治疗后复发性DVT和PE的风险。
当血液变稠,出现团块时,血栓开始出现。DVT是在体内深静脉中形成的血栓。多数深静脉血栓出现在大腿或小腿静脉中。当血栓脱落并随血管流动到肺部,阻止血液流动,导致的潜在致命疾病称之为PE。
拜瑞妥是已经获得FDA批准的药物,用于减少膝关节或髋关节置换手术后DVT和PE发病风险或用于非瓣膜性房颤心脏节律异常者中风的风险(2011年11月)。
FDA根据该机构的优先审查程序审查拜瑞妥的新适应症。该优先审查程序为重大治疗进展或无其他替代治疗手段的药物提供6个月的加速审批。
“拜瑞妥是自60年前华法林被批准后,第一个口服抗凝血药物,被批准用于治疗、减少复发性血栓”,医学博士、FDA药物评价研究中心血液和肿瘤药物办公室主任Richard Pazdur说。
其他有FDA批准的用于治疗或降低血栓风险的药物包括依诺肝素,依诺肝素仿制药,磺达肝葵那,法安明(达肝素钠),香豆定(华法林)和肝素。
拜瑞妥用于新适应症的安全性及有效性由三个临床研究进行评估。共有9478例患者被随机分配接受拜瑞妥,依诺肝素和维生素K拮抗剂(VKA)连用治疗或安慰剂。该研究旨在测量接受治疗后患者出现复发DVT、PE症状或死亡的数量。
其结果显示,拜瑞妥的治疗效果与依诺肝素、VKA联用等效。约2.1%经拜瑞妥治疗的患者出现了DVT或PE复发,依诺肝素与VKA联用组其比例为1.8%~3%。此外,第三项研究的结果显示,扩大拜瑞妥治疗范围可以降低患者复发性DVT和PE的风险。与经拜瑞妥治疗组患者经常性DVT或PE复发率为1.3%相比,服用安慰剂组的患者复发率为7.1%
通过观察,拜瑞妥的主要副作用是出血,类似于其他抗凝血药物。
来源:WHO
供稿:产业发展处