日期:2013-05-30 来源:本站 供稿: 作者:管理员 类别:摘录转发
据最新统计,FDA于2012年总共批准了93个新药。通过新药申请获准的新分子实体(NMEs)和通过原创生物产品许可申请(BLAs)获准的生物药品总计达39个,较2011年增加9个。以下介绍一下其中市场潜力较大的主要品种。
2012年获准的39个NME /BLA中包括10余个肿瘤学相关产品。其中包括罗氏/基因泰克的Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗),能特异性阻断某些癌细胞表面的HER2蛋白。Perjeta获准与罗氏/基因泰克另一重磅炸弹产品赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)以及docetaxel(多西紫杉醇)化疗联用。
2012年8月,FDA批准了吉利德科学公司的HIV治疗新药Stribild,Stribild将4种活性成分合在一起:整合酶抑制剂elvitegravir-药效增强剂cobicistat-tenofovir disoproxil fumarate(富马酸替诺福韦酯)-核苷类似物逆转录酶抑制剂和emtricitabine(恩曲他滨),每日一次。
2012年辉瑞获准的新药Xeljanz,被用于治疗对氨甲喋呤无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎,其活性成分为tofacitinib(托法替尼)。
2012年获准批复的百时美施贵宝与辉瑞合作开发的Eliquis被用于减少非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险。这种口服Xa因子抑制剂类抗凝血药物所含活性化学成分为apixaban(阿哌沙班)。
辉瑞2012年被批准的的除Xeljanz和Eliquis外,另外还有Bosulif(bosutinib,博舒替尼),用于治疗对先前治疗抵抗或不能耐受的成人慢性,加速或急变期患者费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病。激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿西替尼)在2012年被FDA批准用于晚期肾细胞癌患者。该药适用于先前全身治疗失败的晚期肾细胞癌。Revatio口服混悬液制剂于2012年8月获得FDA批准。该新制剂被用于治疗肺动脉高血压成人,延缓临床恶化。
Stendra于2012年4月获准批复,这是近10年来FDA批准的首个用于勃起功能障碍的处方药。Vivus公司获得三菱田边制药授权,拥有全球(除若干亚洲太平洋沿岸国家)Stendra治疗性功能障碍市场开发和商业化权利。
安斯泰来制药公司开发的Myrbetriq是约30年前抗胆碱能药物推上市场以来第一个获准口服膀胱过动症治疗药,该缓释片活性成分为米拉贝隆,用于治疗有急迫性尿失禁、尿急和尿频等症状的膀胱过动症。
来源:生物谷
供稿:医药生物技术处