日期:2016-05-20 来源:本站 供稿:化学药与医疗器械处 作者:管理员 类别:译文
德国Biofrontera公司研发的一种针对日晒引起的皮肤癌的药械联合疗法通过了FDA的审批,消息公布后该公司股价随之上涨。获得批准的“光动力疗法”涵盖一种名为Ameluz药品和一种名为BF RhodoLED的医疗器械,可治疗脸部和头皮的轻度至中度光化性角化病。光化性角化病也称为日光性角化病,是由阳光中的紫外线对皮肤造成的损害引起的。
Biofrontera的联合疗法是将含有5-氨基乙酰丙酸的光活性化合物Ameluz涂于角化病变处,然后在BF RhodoLED灯发出的红光中暴露3小时,使5-氨基乙酰丙酸与氧分子反应生成有细胞毒性的活性氧以杀死癌细胞。
Biofrontera的Ameluz在2011年获得欧盟的CE标志认证,BF RhodoLED在2012年获得CE标志认证。该公司预计在九月前将该联合疗法用于美国市场。
公司的首席执行官Hermann Luebbert在发言中说“我们非常高兴FDA决定批准Ameluz和BF Rhodo LED用于治疗光化性角化病。上述产品与同类技术相比具有一定的优势,期望皮肤科专家能够尽早采用。美国代表了我公司一个庞大且不断增长的市场机会,我们已经迫不及待地准备将Ameluz在美国上市。我们对于公司在美国、欧洲以及世界其他地区的增长前景感到非常振奋,另外,我们希望,首先在欧盟,其次在美国,将Ameluz的适应证扩大到基底细胞癌。”