日期:2016-08-25 来源:本站 供稿:化学药与医疗器械处 作者:管理员 类别:译文
根据周一Avalere Health发布的分析报告表明,自1992年制药公司向FDA缴纳费用以来,该项费用已经达到76.7亿美元。
该费用是FDA为了提高药品审评的效率而设立的,由制药公司进行支付。根据独立咨询公司Avalere报告显示,自1992年以来该项费用逐年增加,主要是因为审评申请费的提高。
制药公司在提交一个新的药品进行审查时,根据药品年度市场价和审评申请费支付相应的费用。
然而,有分析显示“过去4年收费过剩”,FDA希望在2017财年减少收费。2017年的数据是根据FDA确定的费率进行估计。
Avalere经理Jay Jackson在一份声明中表示,“审评费大量剩余表明,FDA在加快药品审评方面可以采取其他措施,比如后入市药品可能净价更低,从而在价格和审评速度方面对先入市药品形成竞争。”
杰克逊在一封电子邮件中表示,根据法律规定,FDA必须要考虑,最近几年有多少机构的成立是与审评费的设立相关。
处方药、仿制药、医疗器械用药和生物仿制药等4个用户收费的法案都将在明年9月30日重新进行授权。在周一举行的公开听证会上,利益相关者提出重新授权需得到普遍认同才行。
随着对处方药价格关注度的增加,重新授权已经变得更加清晰。一些议员表示,应加快FDA的药品审批流程,以增加竞争、降低成本。
Avalere的高级副总裁Gillian Woollett表示,“虽然近期新药审评量增加了,但还没有跟上临床试验创新的步伐,需要考虑更有效的发展之路,而FDA审评时间则是一个关键因素。”
来源:Morning Consult