日期:2017-05-31 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:译文
Synthetic Biologics是一家开发处于临床后期产品的公司,通过开发保护微生物群体的治疗方法来保护和恢复患者健康。近日,美国食品药品管理局(FDA)已经为其在研新药SYN-004(ribaxamase)颁发了突破性疗法认定,用于预防艰难梭菌(Clostridium difficile)感染(CDI)。ribaxamase是该公司开发的同类首个旨在保护肠道微生物群体免受某些由静脉注射的β-内酰胺抗生素破坏的口服型酶剂。
此次突破性疗法认定是基于ribaxamase成功的2b期临床试验的数据,达到了其主要终点,显著降低CDI。美国FDA的突破疗法认定的目的是当初步的临床证据表明药物可能在一个或多个临床症状上表现出实质性的改善时加快发展和审查时间表。如果获得FDA批准,ribaxamase将是首个通过保护肠道微生物群体免受抗生素所致生态失调而用于预防艰难梭菌感染的药物。
Synthetic Biologics的总裁兼首席执行官Jeffrey Riley先生表示:“我们对FDA认可ribaxamase预防CDI的潜力感到高兴,而且迫切需要填补现有的获批干预措施。在公布这一认定颁发之后,我们被要求与FDA进行B类多学科会议,全面讨论总体药物开发计划和ribaxamase的许可证途径,我们期待与FDA在整个开发和审查过程中紧密合作,致力于将这种潜在的变革性方法应用于有严重需求患者的抗生素治疗。”
在美国,艰难梭菌感染是医院环境里最为常见的获得性感染来源,每年有超过453000名患者确诊,导致约29000人死亡,15亿美元的额外医疗费用,以及其他重大疾病的发生。
SYN-004(ribaxamase)是首个口服酶剂,用于降解胃肠道内某些IVβ-内酰胺类抗生素,维护肠道微生物的自然平衡,从而预防艰难梭菌感染(CDI)、病原过度生长以及抗菌素耐药性(AMR)的出现。Synthetic Biologics启动了一个2b期验证性临床试验,目的是评估ribaxamase预防原发性艰难梭菌感染、抗生素相关性腹泻和抗生素耐药性出现的有效性。参与试验的住院患者患有下呼吸道感染并接受头孢曲松治疗。该试验结果表明,与接受安慰剂的患者相比,接受ribaxamase的患者的CDI发生率相对降低了71.4%(p=0.045)。与安慰剂相比,数据分析也显示,万古霉素耐药性肠球菌(VRE)在接受ribaxamase的患者中,新的菌落增殖也显著减少(p=0.0002)。至于本次试验期间报告的不良事件,治疗组和安慰剂组相当。正在进行数据分析,从几个探索性端点来设计评估ribaxamase预防肠道微生物中出现和增加抗菌耐药性的能力。
供稿:生物资源与安全处
(来源:Synthetic Biologics官方网站)