日期:2019-11-13 来源:本站 供稿:化学药与医疗器械处 作者:管理员 类别:独立撰写
2019年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准了阿尔茨海默病治疗新药甘露特纳胶囊(别名:GV-971)的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。这款我国自主研发的拥有自主知识产权的,国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗创新药物,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。
长期以来,抗阿尔茨海默症新药试验的理论认为,大脑中β-淀粉样蛋白沉积引发炎症,进而损伤神经元,导致阿尔茨海默症发病。但是,靶向β-淀粉样蛋白研发药物的临床试验结果显示,其临床药效不明显。现有药物不能延缓或阻止病程进展。长达22年的研究之后,我国研发团队对阿尔茨海默症的发病机理得出全新认识:肠道菌群紊乱所诱发的神经炎症是阿尔茨海默症的重要发病机制。GV-971主要通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。
作为治疗慢性疾病的新药,GV-971的作用机理需进一步深化研究,其长周期疗效仍待检验。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。