日期:2020-01-20 来源:本站 供稿:化学药与医疗器械处 作者:管理员 类别:独立撰写
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)上市。这款我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。
胃镜检查在临床上的应用十分广泛,但清醒胃镜检查往往不适感较强烈。镇静可以消除或减轻患者在检查过程中的恶心呕吐等不适,同时为内镜医师创造良好的诊疗条件。目前胃镜检查中常用的麻醉药包括丙泊酚、咪达唑仑、舒芬太尼等,临床研究结果显示,甲苯磺酸瑞马唑仑在胃镜及结肠镜诊疗过程中镇静成功率与丙泊酚相当。
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮?类药物,是新型的短效GABAa受体激动剂。瑞马唑仑由于游离碱不稳定,需要成盐改善其理化特性,而甲苯磺酸毒性低,其合成物具有较好的光学纯度和安全性。该药物通过全身血浆酯酶代谢,且代谢产物无活性,具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小等特点。
该药物目前还在肠镜检查镇静、全身麻醉等领域开展临床研究,肠镜检查镇静适应症已进入申报审评程序,全身麻醉适应症正在进行III期临床试验。该药物的上市有助于进一步满足患者对于舒适化诊疗的需求。