日期：2020-02-26 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年2月4日至2020年2月17日期间备案的7个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年2月4日至2020年2月17日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0071
骨钙素-N端肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价
嘉兴市第一医院
嘉兴行健生物科技有限公司
2020年2月
2
2020BAL0072
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价
嘉兴市第一医院
嘉兴行健生物科技有限公司
2020年2月
3
2020BAL0073
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价
嘉兴市第一医院
嘉兴行健生物科技有限公司
2020年2月
4
2020BAL0074
全自动加力分娩仪的随机对照开放临床试验
南方医科大学南方医院
深圳长城开发科技股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
2020年2月
5
2020BAL0075
TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验
重庆市肿瘤医院
正大天晴药业集团股份有限公司
2020年2月
6
2020BAL0077
“用于数种罗氏产品参考范围验证和建立的样本收集CIM RD004921”及“中国若干种罗氏产品参考范围验证及建立的性能评估 CIM RD004943"
苏州大学附属第二医院
Roche
Diagnostics GmbH
2020年2月
7
2020BAL0078
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）
太原市中心医院
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
同泽合信（北京）医药科技有限公司
2020年2月