日期:2020-04-22 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年3月31日至2020年4月13日期间备案的7个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2020年3月31日至2020年4月13日)
序号
备案号
项目名称
医疗机构(组长单位)
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0190
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
武汉大学中南医院
郑州安图生物工程股份有限公司
2020年4月
2
2020BAL0191
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验
武汉大学中南医院
郑州安图生物工程股份有限公司
2020年4月
3
2020BAL0192
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验
武汉大学中南医院
郑州安图生物工程股份有限公司
2020年4月
4
2020BAL0193
甲型乙型肝炎联合疫苗(儿童规格)Ⅰ期临床试验
陕西省疾病预防控制中心
北京科兴生物制品有限公司
2020年4月
5
2020BAL0194
甲型乙型肝炎联合疫苗I期临床试验
陕西省疾病预防控制中心
北京科兴生物制品有限公司
2020年4月
6
2020BAL0206
评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(简称:RC48-ADC)治疗HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性的Ib期临床研究
上海市肺科医院
荣昌生物制药(烟台)有限公司
2020年4月
7
2020BAL0225
开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计,评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂(金缬克?,常州四药制药有限公司)与参比制剂(复代文?,北京诺华制药有限公司)在中国健康受试者中的生物利用度试验
上海市徐汇区中心医院
常州四药制药有限公司
维杰建医药科技(上海)有限公司
2020年4月