日期:2020-05-16 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
本批次共受理行政许可申请事项5项(2020年5月11日-12日),同意开展4项。其中,采集行政许可项目3项,获批2项;国际合作科学研究行政许可项目2项,获批2项。审批时间2个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第十二批应急快速审批项目)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2020〕CJ00013YJ号
新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸(胶体金法)
中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)
2020年5月
2
国科遗办审字〔2020〕CJ00014YJ号
评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)在 3-17 岁健康人中安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
河北省疾病预防控制中心
2020年5月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构(组长单位)
申办方
合同研究组织
第三方实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔2020〕GH00011YJ号
评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在60岁及以上健康人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
河北省疾病预防控制中心
北京科兴中维生物技术有限公司
北京科兴生物制品有限公司
中国食品药品检定研究院
2020年5月
2
国科遗办审字〔2020〕GH00012YJ号
评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞) 在 3-17 岁健康人中安全性和免疫原性的 随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
河北省疾病预防控制中心
北京科兴中维生物技术有限公司
北京科兴生物制品有限公司
中国食品药品检定研究院
2020年5月