日期:2020-12-11 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2020年10月20日-2020年11月2日共受理行政许可申请事项304项,同意开展235项,其中,采集行政许可68项,国际合作科学研究行政许可167项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第二十二批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2020〕CJ0784号
多中心、随机、开放、平行、连续给药,评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比,在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性试验--甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片IIb期临床试验
吉林大学第一医院
2020年11月
2
国科遗办审字〔2020〕CJ0785号
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(上市为目的)
中国人民解放军总医院第五医学中心
2020年11月
3
国科遗办审字〔2020〕CJ0786号
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(探索性研究)
中国人民解放军总医院第五医学中心
2020年11月
4
国科遗办审字〔2020〕CJ0787号
观察诺适得?(雷珠单抗)在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效
中山大学中山眼科中心
2020年11月
5
国科遗办审字〔2020〕CJ0788号
PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京大学人民医院
2020年11月
6
国科遗办审字〔2020〕CJ0789号
Ⅲ期子宫内膜癌术后辅助放化疗模式多中心随机对照研究
北京大学人民医院
2020年11月
7
国科遗办审字〔2020〕CJ0790号
多中心、随机、双盲、阳性药对照,比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗?联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验
中国医学科学院北京协和医院
2020年11月
8
国科遗办审字〔2020〕CJ0791号
轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)I期临床试验
河南省疾病预防控制中心
2020年11月
9
国科遗办审字〔2020〕CJ0792号
丽水市血管健康社区人群队列研究
首都医科大学附属北京天坛医院
2020年11月
10
国科遗办审字〔2020〕CJ0793号
一项评估 5%米诺地尔泡沫剂和 ROGAINE?(5%米诺地尔泡沫剂)在雄激素 性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
北京大学人民医院
2020年11月
11
国科遗办审字〔2020〕CJ0794号
肺炎支原体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验
北京清华长庚医院
2020年11月
12
国科遗办审字〔2020〕CJ0795号
肺炎支原体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验
北京清华长庚医院
2020年11月
13
国科遗办审字〔2020〕CJ0796号
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册上市临床研究
北京大学第三医院
2020年11月
14
国科遗办审字〔2020〕CJ0797号
真实世界中国ACS患者替格瑞洛治疗模式的回顾性分析研究
北京大学第一医院
2020年11月
15
国科遗办审字〔2020〕CJ0798号
基于认知行为疗法(CBT)的戒烟App (“Jupiter for quit”)对中国吸烟者的戒烟疗效研究
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
2020年11月
16
国科遗办审字〔2020〕CJ0799号
B族链球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)临床试验
济南市妇幼保健院
2020年11月
17
国科遗办审字〔2020〕CJ0800号
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)
北京大学第三医院
2020年11月
18
国科遗办审字〔2020〕CJ0801号
比对奥马珠单抗(茁乐?),评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
上海市公共卫生临床中心
2020年11月
19
国科遗办审字〔2020〕CJ0802号
新型冠状病毒 2019-nCoV IgG 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海市公共卫生临床中心
2020年11月
20
国科遗办审字〔2020〕CJ0803号
新型冠状病毒 2019-nCoV IgM 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海市公共卫生临床中心
2020年11月
21
国科遗办审字〔2020〕CJ0804号
中国成人2型糖尿病降压治疗目标研究:一项多中心、开放、平行组随机对照临床试验
上海交通大学医学院附属瑞金医院
2020年11月
22
国科遗办审字〔2020〕CJ0805号
2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)
上海市公共卫生临床中心
2020年11月
23
国科遗办审字〔2020〕CJ0806号
SARS-CoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
上海市公共卫生临床中心
2020年11月
24
国科遗办审字〔2020〕CJ0807号
遗传性视网膜疾病自然病程临床研究
上海市第一人民医院
2020年11月
25
国科遗办审字〔2020〕CJ0808号
人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒(荧光PCR法)
中山大学孙逸仙纪念医院
2020年11月
26
国科遗办审字〔2020〕CJ0809号
四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
2020年11月
27
国科遗办审字〔2020〕CJ0810号
一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究
上海长海医院
2020年11月
28
国科遗办审字〔2020〕CJ0812号
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2020年11月
29
国科遗办审字〔2020〕CJ0813号
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2020年11月
30
国科遗办审字〔2020〕CJ0814号
人类白细胞抗原B27基因检测试剂盒(PCR-荧光染料法)临床试验
四川大学华西医院
2020年11月
31
国科遗办审字〔2020〕CJ0815号
人类白细胞抗原B5801基因检测试剂盒(PCR-荧光染料法)临床试验
四川大学华西医院
2020年11月
32
国科遗办审字〔2020〕CJ0816号
念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒 (乳胶层析法)
首都医科大学附属北京妇产医院
2020年11月
33
国科遗办审字〔2020〕CJ0817号
阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
2020年11月
34
国科遗办审字〔2020〕CJ0818号
AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究
中国医学科学院北京协和医院
2020年11月
35
国科遗办审字〔2020〕CJ0819号
亚甲基四氢叶酸还原酶基因(MTHFR)677C/T检测试剂盒 (PCR荧光探针法)临床试验
浙江省人民医院
2020年11月
36
国科遗办审字〔2020〕CJ0820号
基于人工智能的无创胎肺成熟度检测技术的临床研究
北京大学第一医院
2020年11月
37
国科遗办审字〔2020〕CJ0821号
注射用替奈普酶治疗超急性期(发病<4.5h)缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效、II/III期无缝设计临床试验
首都医科大学附属北京天坛医院
2020年11月
38
国科遗办审字〔2020〕CJ0822号
复旦大学肝癌研究所经外科治疗的肝癌患者生存趋势及影响因素分析
复旦大学附属中山医院
2020年11月
39
国科遗办审字〔2020〕CJ0823号
一项在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者中评价口服SHR1459片的有效性和安全性的开放性II期临床试验
复旦大学附属华山医院
2020年11月
40
国科遗办审字〔2020〕CJ0824号
抗CD117 (EP10)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)方法学比较临床试验
中山大学肿瘤防治中心
2020年11月
41
国科遗办审字〔2020〕CJ0825号
滋肾育胎丸在高龄女性体外受精-胚胎移植治疗中的应用:一项多中心、前瞻性、随机、对照、双盲的临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院
2020年11月
42
国科遗办审字〔2020〕CJ0826号
CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究
广东省人民医院
2020年11月
43
国科遗办审字〔2020〕CJ0827号
雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床试验
首都医科大学附属北京安贞医院
2020年11月
44
国科遗办审字〔2020〕CJ0828号
人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)临床试验
首都医科大学附属北京胸科医院
2020年11月
45
国科遗办审字〔2020〕CJ0829号
多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照评价CMAB806与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究
北京大学人民医院
2020年11月
46
国科遗办审字〔2020〕CJ0830号
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验
华中科技大学同济医学院附属梨园医院
2020年11月
47
国科遗办审字〔2020〕CJ0831号
HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价
中山大学附属第三医院
2020年11月
48
国科遗办审字〔2020〕CJ0832号
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究(ORIENT-106)
中山大学肿瘤防治中心
2020年11月
49
国科遗办审字〔2020〕CJ0833号
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究(ORIENT-106)(探索性研究)
中山大学肿瘤防治中心
2020年11月
50
国科遗办审字〔2020〕CJ0834号
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2020年11月
51
国科遗办审字〔2020〕CJ0835号
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法)
首都医科大学附属北京佑安医院
2020年11月
52
国科遗办审字〔2020〕CJ0836号
多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、后续可选开放标签阶段的II期临床研究评价西罗莫司软膏治疗结节性硬化症综合征(TSC)患者皮肤血管纤维瘤的安全性和有效性
复旦大学附属儿科医院
2020年11月
53
国科遗办审字〔2020〕CJ0837号
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)临床试验
中山大学附属第五医院
2020年11月
54
国科遗办审字〔2020〕CJ0838号
甲/乙型流感病毒及新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)临床试验
北京大学人民医院
2020年11月
55
国科遗办审字〔2020〕CJ0839号
新型抗癫痫药物维派特?在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究
一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究
四川大学华西医院
2020年11月
56
国科遗办审字〔2020〕CJ0840号
优普洛?在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的
安全性和有效性的多中心、前瞻性观察
复旦大学附属华山医院
2020年11月
57
国科遗办审字〔2020〕CJ0841号
卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性的中国食管癌患者的非干预性登记研究
北京肿瘤医院
2020年11月
58
国科遗办审字〔2020〕CJ0842号
真实世界多中心研究:中国分化型甲状腺癌初始治疗后五年随访研究(DTCC的第二阶段)
华中科技大学同济医学院附属协和医院
2020年11月
59
国科遗办审字〔2020〕CJ0843号
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)上市后数据收集临床试验
首都医科大学附属北京妇产医院
2020年11月
60
国科遗办审字〔2020〕CJ0844号
常规临床应用艾多沙班治疗非瓣膜性心房颤动患者的真实世界研究(中国)
首都医科大学附属北京安贞医院
2020年11月
61
国科遗办审字〔2020〕CJ0845号
注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代和药效学(PK/PD)试验
中国医学科学院血液病医院
2020年11月
62
国科遗办审字〔2020〕CJ0846号
一项评估 1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究
中国医学科学院北京协和医院
2020年11月
63
国科遗办审字〔2020〕CJ0847号
用于动物被动免疫保护效果研究的鼠疫疫苗人免疫血清采集
江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)
2020年11月
64
国科遗办审字〔2020〕CJ0848号
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)
2020年11月
65
国科遗办审字〔2020〕CJ0849号
评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在18~59岁健康人群中接种的批间一致性及免疫桥接非劣效临床试验
河南省疾病预防控制中心
2020年11月
66
国科遗办审字〔2020〕CJ0850号
鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗 (DelNS1-2019-nCoV-RBD-
OPT1)II期临床试验
江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)
2020年11月
67
国科遗办审字〔2020〕CJ0851号
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在18~59岁健康人群中接种的批间一致性及免疫桥接非劣效临床试验
河南省疾病预防控制中心
2020年11月
68
国科遗办审字〔2020〕CJ0852号
重组新型冠状病毒肺炎疫苗(Sf9细胞)II期临床试验
江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)
2020年11月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
申办单位
CRO
第三方中心实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔2020〕GH3036号
基于认知行为疗法(CBT)的戒烟App(“ Jupiter for quit”)对中国吸烟者的戒烟疗效研究
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
强生(中国)投资有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
2020年11月
2
国科遗办审字〔2020〕GH3037号
随机、开放、关键性2期研究评价HQP1351治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性
北京大学人民医院
广州顺健生物医药科技有限公司
北京诺禾致源科技股份有限公司
2020年11月
3
国科遗办审字〔2020〕GH3039号
评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
上海市徐汇区中心医院
石家庄智康弘仁新药开发有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
4
国科遗办审字〔2020〕GH3040号
在中国健康受试者中评估依折麦布10mg片和瑞舒伐他汀10mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的随机、开放、3-用药、3-周期、3-序列、交叉研究
山东北大医疗鲁中医院有限公司
赛诺菲(中国)投资有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
5
国科遗办审字〔2020〕GH3041号
比对奥马珠单抗(茁乐?),评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
上海市公共卫生临床中心
四川远大蜀阳药业有限责任公司
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
军科正源(天津)生物医药科技有限公司
2020年11月
6
国科遗办审字〔2020〕GH3042号
一项在高危、雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体 2-阴性(HER2-)原发性乳腺癌患者中对与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联用的纳武利尤单抗和安慰剂进行比较的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究
复旦大学附属肿瘤医院
百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers
Squibb Company
恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
7
国科遗办审字〔2020〕GH3044号
一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究
上海市胸科医院
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
北京泛生子基因科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、康龙化成(北京)生物技术有限公司、BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
8
国科遗办审字〔2020〕GH3045号
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
上海市公共卫生临床中心
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
2020年11月
9
国科遗办审字〔2020〕GH3046号
寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片(0.5 g)与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片(商品名:Glucophage XR,0.5g)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
上海市中医医院
寿光富康制药有限公司
南京引光医药科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2020年11月
10
国科遗办审字〔2020〕GH3047号
仑伐替尼用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性:一项单臂、前瞻、探索性研究
复旦大学附属中山医院
卫材(中国)药业有限公司
润东医药研发(上海)有限公司
2020年11月
11
国科遗办审字〔2020〕GH3048号
在中国健康成人受试者中评价BC0335颗粒多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及评估食物对BC0335颗粒药代动力学影响的临床试验
中日友好医院
山东丹红制药有限公司
北京创立科创医药技术开发有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
12
国科遗办审字〔2020〕GH3049号
奥利司他胶囊人体生物等效性研究
长沙市第三医院
山东新时代药业有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
2020年11月
13
国科遗办审字〔2020〕GH3050号
一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究
天津医科大学总医院
天津尚德药缘科技股份有限公司
昆翎(天津)医药发展有限公司
2020年11月
14
国科遗办审字〔2020〕GH3051号
一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究-探索性研究部分
天津医科大学总医院
天津尚德药缘科技股份有限公司
昆翎(天津)医药发展有限公司
北京泛生子基因科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
15
国科遗办审字〔2020〕GH3052号
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价硝苯地平缓释片(I)与Adalat?
-L在中国健康成年受试者中的生物等效性
蚌埠医学院第一附属医院
陕西步长高新制药有限公司
广州奥为康医药有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司
2020年11月
16
国科遗办审字〔2020〕GH3053号
阿奇霉素干混悬剂(0.1g)人体生物等效性研究
洛阳市中心医院
苏州东瑞制药有限公司
江苏礼华生物技术有限公司
南京西默思博检测技术有限公司
2020年11月
17
国科遗办审字〔2020〕GH3054号
丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
河南(郑州)中汇心血管病医院
石药集团欧意药业有限公司
南京科利泰医药科技有限公司
2020年11月
18
国科遗办审字〔2020〕GH3055号
健康志愿者空白样本采集
淄博岜山万杰医院
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
山东致臻医药科技有限公司
2020年11月
19
国科遗办审字〔2020〕GH3056号
利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
湖州市中心医院
苏州东瑞制药有限公司
杭州颐源医药技术有限公司
苏州国辰生物科技股份有限公司
2020年11月
20
国科遗办审字〔2020〕GH3057号
单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服400
mg/100 μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄----[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验
苏州大学附属第一医院
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司
润东医药研发(上海)有限公司
江苏万略医药科技有限公司
2020年11月
21
国科遗办审字〔2020〕GH3058号
多中心、随机、双盲、阳性药对照,比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗?联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验
中国医学科学院北京协和医院
海正生物制药有限公司
润东医药研发(上海)有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司
2020年11月
22
国科遗办审字〔2020〕GH3059号
一项IV 期、开放标签、随机分配、前瞻性、干预性、获批上市后的在中国受试者中评价米拉贝隆 50 mg 和 25 mg 治疗膀胱过度活动症疗效和安全性研究
北京医院
安斯泰来制药(中国)有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
2020年11月
23
国科遗办审字〔2020〕GH3060号
健康志愿者空白样本采集
淄博岜山万杰医院
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
山东致臻医药科技有限公司
2020年11月
24
国科遗办审字〔2020〕GH3061号
健康志愿者毛囊细胞采集方案
淄博岜山万杰医院
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
山东致臻医药科技有限公司
2020年11月
25
国科遗办审字〔2020〕GH3062号
一项评价601(眼科)在视网膜中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验
天津医科大学眼科医院
三生国健药业(上海)股份有限公司
成都必优特医药科技有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
26
国科遗办审字〔2020〕GH3063号
一项单中心、开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验:评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征,并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性
广东省人民医院
无锡智康弘义生物科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
27
国科遗办审字〔2020〕GH3064号
评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液(Neo-T注射液)治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
武汉华大吉诺因生物科技有限公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
深圳华大临床检验中心、武汉华大医学检验所有限公司
2020年11月
28
国科遗办审字〔2020〕GH3065号
评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液(Neo-T注射液)治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究(探索性研究)
中山大学肿瘤防治中心
武汉华大吉诺因生物科技有限公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
北京昭衍新药研究中心股份有限公司、武汉华大医学检验所有限公司
2020年11月
29
国科遗办审字〔2020〕GH3066号
一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
北京肿瘤医院
F.
Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司
2020年11月
30
国科遗办审字〔2020〕GH3067号
抗血小板治疗个体间差异机制及对策研究
北京大学第一医院
北京大学第一医院、University of Michigan
2020年11月
31
国科遗办审字〔2020〕GH3068号
一项评价 HB002.1M 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心,随机,双盲,阳性药物对照的 IIa期临床研究
上海市第一人民医院
华博生物医药技术(上海)有限公司
成都必优特医药科技有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
32
国科遗办审字〔2020〕GH3069号
一项在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术(TACE)同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab联合贝伐珠单抗治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)
中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC
上海百试达医药科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel
International, LLC
2020年11月
33
国科遗办审字〔2020〕GH3070号
一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合白蛋白紫杉醇治疗经一线标准化治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期宫颈癌有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2020年11月
34
国科遗办审字〔2020〕GH3071号
LIBRETTO-431:一项比较 LOXO-292 与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗作为晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌患者初始治疗的多中心、随机、开放标签、3 期试验
上海市肺科医院
Eli
Lilly and Company
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc
2020年11月
35
国科遗办审字〔2020〕GH3072号
一项评价含ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎感染的多中心、单盲、安慰剂对照、多队列的2a期研究
吉林大学第一医院
艾杉贝瑞生物科技(上海)有限公司、Assembly
Biosciences, Inc.
赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司
2020年11月
36
国科遗办审字〔2020〕GH3073号
注射用 CMAB007 与茁乐?在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药, 药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究
上海市徐汇区中心医院
泰州迈博太科药业有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
37
国科遗办审字〔2020〕GH3074号
一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+ 阿替利珠单抗+ 卡铂或顺铂 + 依托泊苷与安慰剂+ 阿替利珠单抗+ 卡铂或顺铂+ 依托泊苷的III期、随机、双盲研究
上海市胸科医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche
Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
2020年11月
38
国科遗办审字〔2020〕GH3075号
多中心、开放标签、平行对照比较杰诺单抗注射液(GB226)工艺变更前后在晚期非小细胞肺癌患者(NSCLC)中的药代动力学比对研究
上海市胸科医院
嘉和生物药业有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海观合医药科技有限公司
2020年11月
39
国科遗办审字〔2020〕GH3076号
一项在中国健康绝经后女性受试者中评价雌二醇透皮喷雾剂多次给药的单中心、开放的药代动力学和安全性研究
济南市中心医院
吉瑞医药(中国)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司
2020年11月
40
国科遗办审字〔2020〕GH3077号
多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的III期临床试验
首都医科大学附属北京朝阳医院
上海泽生科技开发股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
41
国科遗办审字〔2020〕GH3078号
一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302 碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III 期无缝适应性设计临床研究
复旦大学附属华山医院
瑞石生物医药有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
42
国科遗办审字〔2020〕GH3079号
一项在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者中评价口服SHR1459片的有效性和安全性的开放性II期临床试验
复旦大学附属华山医院
瑞石生物医药有限公司
苏州海科医药技术有限公司、广州益养医学检验所有限公司
2020年11月
43
国科遗办审字〔2020〕GH3080号
一项评估QBW251 在支气管扩张患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究
广州医科大学附属第一医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、eResearchTechnology
GmbH、VIDA DIAGNOSTICS,
INC
2020年11月
44
国科遗办审字〔2020〕GH3081号
植物源重组人血清白蛋白在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
吉林大学第一医院
武汉禾元生物科技股份有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
45
国科遗办审字〔2020〕GH3082号
一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究
中山大学肿瘤防治中心
上海罗氏制药有限公司、Roche Pharma (Schweiz) AG
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica,Inc.,ICON Laboratory Services Inc.、QPS Netherlands B.V.
2020年11月
46
国科遗办审字〔2020〕GH3083号
BEBT-260在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
湖南省肿瘤医院
广州必贝特医药技术有限公司
北京科林利康医学研究有限公司
湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司
2020年11月
47
国科遗办审字〔2020〕GH3084号
盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
首都医科大学附属北京世纪坛医院
上海复旦张江生物医药股份有限公司
北京精诚通医药科技有限公司
重庆迪纳利医药科技有限责任公司
2020年11月
48
国科遗办审字〔2020〕GH3085号
评估KN026联合KN046治疗HER2-阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究
北京肿瘤医院
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
北京泛生子基因科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、康龙化成(北京)生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
49
国科遗办审字〔2020〕GH3086号
一项在功能性便秘患者中评估Pradigastat有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院
Anji
Pharma (US) LLC、安济药业(上海)有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
50
国科遗办审字〔2020〕GH3087号
阿戈美拉汀片在健康人体中的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉、单次给药、空腹生物等效性试验
山东北大医疗鲁中医院有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
北京易启医药科技有限公司
北京阳光德美医药科技有限公司
2020年11月
51
国科遗办审字〔2020〕GH3088号
阿戈美拉汀片在健康人体中的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉、单次给药、高脂餐后生物等效性试验
山东北大医疗鲁中医院有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
北京易启医药科技有限公司
北京阳光德美医药科技有限公司
2020年11月
52
国科遗办审字〔2020〕GH3089号
一项比较精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)和精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)(诺和灵?30R)在健康受试者中的药代动力学和药效学特征的临床研究
四川大学华西医院
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
53
国科遗办审字〔2020〕GH3090号
在健康受试者中评价LY-CovMab注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究
安徽医科大学第二附属医院
山东博安生物技术有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
54
国科遗办审字〔2020〕GH3091号
健康志愿者空白样本采集
潍坊高新技术产业开发区人民医院
苏州科壁仕医药科技有限公司
山东致臻医药科技有限公司
2020年11月
55
国科遗办审字〔2020〕GH3092号
评价BN101单次给药在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征的剂量递增、随机、安慰剂对照I期研究
徐州医科大学附属医院
BK
PHARMACEUTICALS LIMITED、烨辉医药科技 (上海)有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
上海观合医药科技有限公司
2020年11月
56
国科遗办审字〔2020〕GH3093号
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验(预试验)
徐州医科大学附属医院
健康元药业集团股份有限公司
上海方予健康医药科技有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
2020年11月
57
国科遗办审字〔2020〕GH3094号
中国健康成年受试者的空白血样采集试验
桂林医学院附属医院
上海凯莱英检测技术有限公司
天津冠勤医药科技有限公司
2020年11月
58
国科遗办审字〔2020〕GH3095号
在未接受过卡介苗 (BCG) 的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中比较抗 PD-1 抗体 PF-06801591 联合 BCG(BCG 诱导伴或不伴 BCG 维持)与单用 BCG(诱导和维持)的一项III期、国际多中心、随机、开放性、3 个平行组研究
复旦大学附属肿瘤医院
辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、PAREXEL
INTERNATIONAL, LLC
2020年11月
59
国科遗办审字〔2020〕GH3096号
TQB2450注射液联合立体定向放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌II期临床研究-探索性研究部分
北京大学第三医院
正大天晴药业集团股份有限公司
上海格诺生物科技有限公司
2020年11月
60
国科遗办审字〔2020〕GH3097号
一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱa期临床试验
天津医科大学肿瘤医院
天津辛夷尚德生物医药科技有限公司
昆翎(天津)医药发展有限公司
2020年11月
61
国科遗办审字〔2020〕GH3098号
一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱa期临床试验
天津医科大学肿瘤医院
天津辛夷尚德生物医药科技有限公司
昆翎(天津)医药发展有限公司
北京泛生子基因科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
62
国科遗办审字〔2020〕GH3099号
中国健康受试者餐后条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg)的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、 双交叉设计的生物等效性试验
郴州市第一人民医院
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
杭州颐源医药技术有限公司
方达医药技术(上海)有限公司
2020年11月
63
国科遗办审字〔2020〕GH3100号
中国健康受试者空腹条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/20mg)的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、 双交叉设计的生物等效性试验
郴州市第一人民医院
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
杭州颐源医药技术有限公司
方达医药技术(上海)有限公司
2020年11月
64
国科遗办审字〔2020〕GH3101号
中国健康受试者空腹条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg)的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、 双交叉设计的生物等效性试验
郴州市第一人民医院
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
杭州颐源医药技术有限公司
方达医药技术(上海)有限公司
2020年11月
65
国科遗办审字〔2020〕GH3102号
一项多中心、开放、单臂I期剂量探索研究,评价FCN-647在复发或难治性B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性
北京肿瘤医院
重庆复创医药研究有限公司
北京复星医药科技开发有限公司
上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2020年11月
66
国科遗办审字〔2020〕GH3103号
一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的I期临床研究
复旦大学附属华山医院
海口市制药厂有限公司
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
上海药物代谢研究中心
2020年11月
67
国科遗办审字〔2020〕GH3104号
受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome?的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验
树兰(杭州)医院有限公司
北京泰德制药股份有限公司
天津开心生活科技有限公司
万舒(北京)医药科技有限公司
2020年11月
68
国科遗办审字〔2020〕GH3105号
仑伐替尼用于肝细胞癌根治切除术后患者辅助治疗的疗效及安全性:一项单臂、前瞻、探索性研究
复旦大学附属中山医院
卫材(中国)药业有限公司
润东医药研发(上海)有限公司
2020年11月
69
国科遗办审字〔2020〕GH3107号
HN0037片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
山东北大医疗鲁中医院有限公司
辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
70
国科遗办审字〔2020〕GH3108号
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究(ORIENT-106)
中山大学肿瘤防治中心
信达生物制药(苏州)有限公司
无锡臻和生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
71
国科遗办审字〔2020〕GH3109号
一项在传统合成DMARDs或生物DMARDs反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中,评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较,联合传统合成DMARDs治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究
中国医学科学院北京协和医院
葛兰素史克(中国)投资有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,Bioclinica,
Inc.
2020年11月
72
国科遗办审字〔2020〕GH3110号
单次和多次口服给药后,曲美他嗪缓释胶囊 80mg与曲美他嗪缓释片35 mg的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两部分、两周期、双向交叉、单中心、I期研究
首都医科大学附属北京世纪坛医院
LES
LABORATORIES SERVIER
中国科学院上海药物研究所
2020年11月
73
国科遗办审字〔2020〕GH3111号
空腹状态下单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg (每日1次)与餐后状态下(高脂、高热量早餐)单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg (每日1次)的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两周期、双向交叉、单中心、I期研究
首都医科大学附属北京世纪坛医院
LES
LABORATORIES SERVIER
中国科学院上海药物研究所
2020年11月
74
国科遗办审字〔2020〕GH3112号
GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I期临床研究
浙江大学医学院附属第一医院
亘喜生物科技(上海)有限公司、苏州亘喜生物科技有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海观合医药科技有限公司
2020年11月
75
国科遗办审字〔2020〕GH3113号
一项评估口服tropifexor(LJN452)和licogliflozin(LIK066)联合治疗对比单药治疗在伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成年患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、多中心研究 (ELIVATE)
首都医科大学附属北京友谊医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海观合医药科技有限公司、VirtualScopics,LLC、INOVA Health Care Services、eResearch Technology, Inc
2020年11月
76
国科遗办审字〔2020〕GH3114号
评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究
吉林省肿瘤医院
信达生物制药(苏州)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
77
国科遗办审字〔2020〕GH3115号
甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼对比安慰剂联合吉非替尼一线治疗ⅢB-Ⅳ期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
中山大学肿瘤防治中心
江苏恒瑞医药股份有限公司
天津华大医学检验所有限公司、广州迈景基因医学科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2020年11月
78
国科遗办审字〔2020〕GH3116号
一项采用美泊利单抗100 mg 皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD参与者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(研究208657)
中日友好医院
葛兰素史克(中国)投资有限公司
北京法马苏提克咨询有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
79
国科遗办审字〔2020〕GH3117号
多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、后续可选开放标签阶段的II期临床研究评价西罗莫司软膏治疗结节性硬化症综合征(TSC)患者皮肤血管纤维瘤的安全性和有效性
复旦大学附属儿科医院
上海奥科达生物医药科技有限公司、Aucta
Pharmaceuticals, Inc.
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
80
国科遗办审字〔2020〕GH3118号
一项在成人和青少年斑秃受试者中评价 PF-06651600 安全性和疗效的 III 期、开放性、多中心、长期研究
中山大学附属第一医院
辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.
北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Canfield Scientific, Inc.、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2020年11月
81
国科遗办审字〔2020〕GH3119号
一项评价AR-301作为抗生素的联合治疗用于金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎(VAP)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
中日友好医院
Arimab
USA, Inc.、深圳市瑞迪生物医药有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司、Pharm-Olam, LLC
广州金域医学检验中心有限公司
2020年11月
82
国科遗办审字〔2020〕GH3120号
一项评价AR-301作为抗生素的联合治疗用于金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎(VAP)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
中日友好医院
Arimab
USA, Inc.、深圳市瑞迪生物医药有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司、Pharm-Olam, LLC
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
83
国科遗办审字〔2020〕GH3121号
一项在中重度银屑病患者中评价JS005(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体)注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
北京大学人民医院
上海君实生物医药科技股份有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
84
国科遗办审字〔2020〕GH3122号
经肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗(ATEZO/BEV)对比单纯 TACE 用于未经治疗的肝细胞癌患者:一项 III 期、开放、随机研究
北京清华长庚医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche
Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司
Bioclinica,
Inc.
2020年11月
85
国科遗办审字〔2020〕GH3123号
一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5 mg与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、双盲试验
南京鼓楼医院
礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
86
国科遗办审字〔2020〕GH3124号
一项评价中国健康受试者口服 venglustat 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、单中心、开放标签、非随机、单次给药研究
北京医院
SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司、Genzyme Corporation
广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2020年11月
87
国科遗办审字〔2020〕GH3125号
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于醋酸氟氢可的松片(醋酸氟氢可的松,0.1 mg,口服片剂)和FLORINEF?(醋酸氟氢可的松,0.1 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
徐州市中心医院
江苏福锌雨医药科技有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
徐州立兴佳正医药科技有限公司
2020年11月
88
国科遗办审字〔2020〕GH3126号
优普洛?在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性观察
复旦大学附属华山医院
优时比贸易(上海)有限公司、UCB Biopharma SRL
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
2020年11月
89
国科遗办审字〔2020〕GH3127号
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
广州医科大学附属脑科医院
深圳市海滨制药有限公司
上海方予健康医药科技有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
2020年11月
90
国科遗办审字〔2020〕GH3128号
司来帕格片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验
海口市人民医院
江苏豪森药业集团有限公司
方达医药技术(上海)有限公司
2020年11月
91
国科遗办审字〔2020〕GH3129号
注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究
四川大学华西医院
正大天晴药业集团股份有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
2020年11月
92
国科遗办审字〔2020〕GH3130号
注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代和药效学(PK/PD)试验
中国医学科学院血液病医院
正大天晴药业集团股份有限公司
上海熙华检测技术服务有限公司
2020年11月
93
国科遗办审字〔2020〕GH3131号
TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌患者体内的耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰb期临床试验
中国人民解放军东部战区总医院
正大天晴药业集团股份有限公司
至本医疗科技(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司
2020年11月
94
国科遗办审字〔2020〕GH3132号
TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验
北京肿瘤医院
正大天晴药业集团股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司
2020年11月
95
国科遗办审字〔2020〕GH3133号
盐酸安罗替尼联合Penpulimab治疗敏感复发型小细胞肺癌的单臂、多中心探索性临床研究(ALTER-L041)
湖南省肿瘤医院
湖南省肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司
北京吉因加医学检验实验室有限公司
2020年11月
96
国科遗办审字〔2020〕GH3134号
健康受试者在餐后条件下口服10mg阿立哌唑片和10mg阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
厦门莲花医院
力品药业(厦门)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
97
国科遗办审字〔2020〕GH3135号
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(KH903)联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究(探索性研究)
天津医科大学肿瘤医院
成都康弘生物科技有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
宁波熙宁检测技术有限公司
2020年11月
98
国科遗办审字〔2020〕GH3136号
马来酸曲美布汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
首都医科大学附属北京地坛医院
海南普利制药股份有限公司
北京凯普顿医药科技开发有限公司
杭州必益泰得医学科技有限公司
2020年11月
99
国科遗办审字〔2020〕GH3137号
评价LNK01001胶囊在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ia期临床研究
吉林大学第一医院
凌科药业(杭州)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司
2020年11月
100
国科遗办审字〔2020〕GH3138号
一项评估恩替诺特联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性随机对照II期临床研究
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
泰州亿腾景昂药业股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
苏州系统医学研究所、科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
101
国科遗办审字〔2020〕GH3140号
健康受试者在空腹条件下口服10mg阿立哌唑片和10mg阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
厦门莲花医院
力品药业(厦门)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
102
国科遗办审字〔2020〕GH3141号
一项评估1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究
中国医学科学院北京协和医院
赛诺菲(中国)投资有限公司
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
天津诺禾医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司
2020年11月
103
国科遗办审字〔2020〕GH3142号
一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究
北京肿瘤医院
罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche
Ltd
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
方达医药技术(上海)有限公司、Bioclinica, Inc
2020年11月
104
国科遗办审字〔2020〕GH3143号
阿奇霉素干混悬剂(0.1g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
郴州市第一人民医院
西安利君制药有限责任公司
安徽万邦医药科技股份有限公司
安徽万邦医药科技股份有限公司
2020年11月
105
国科遗办审字〔2020〕GH3144号
SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
广东省人民医院
深圳信立泰药业股份有限公司
上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
106
国科遗办审字〔2020〕GH3145号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究
复旦大学附属华山医院
上海和黄药业有限公司
浙江太美医疗科技股份有限公司
2020年11月
107
国科遗办审字〔2020〕GH3146号
一项旨在评估成人健康志愿者中BRII-196/BRII-198全人源单克隆抗体静脉内给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、安慰剂对照、单盲、单次给药剂量递增研究
首都医科大学附属北京地坛医院
腾盛华创医药技术(北京)有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
108
国科遗办审字〔2020〕GH3147号
SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的 III 期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2020年11月
109
国科遗办审字〔2020〕GH3148号
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(上市为目的)
中国人民解放军总医院第五医学中心
信达生物制药(苏州)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
110
国科遗办审字〔2020〕GH3149号
观察诺适得?(雷珠单抗)在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效
中山大学中山眼科中心
北京诺华制药有限公司
方恩(天津)医药发展有限公司
2020年11月
111
国科遗办审字〔2020〕GH3150号
评价LZM009治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、II期研究
四川大学华西医院
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
天津开心生活科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司、珠海市丽珠基因检测科技有限公司
2020年11月
112
国科遗办审字〔2020〕GH3151号
特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药耐受性及PK-PD研究
安徽医科大学第二附属医院
兆科药业(广州)有限公司
上海芯超医学检验所有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司
2020年11月
113
国科遗办审字〔2020〕GH3152号
评价生物肤基创面敷料用于深II度烧(烫)伤创面治疗安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、阳性平行对照、多中心临床试验
武汉市第三医院
北京瑞健高科生物科技有限公司
北京信智达医疗技术服务有限公司
2020年11月
114
国科遗办审字〔2020〕GH3153号
一项评估HOT AXIOS? 胆胰十二指肠支架在中国人群中治疗胰腺假性囊肿及包裹性坏死的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组研究
首都医科大学附属北京友谊医院
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
2020年11月
115
国科遗办审字〔2020〕GH3154号
评估 TRS003 与中国许可的贝伐珠单抗?分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非小细胞肺癌受试者的有效性及安全性一致性的多中心、随机、双盲、III期研究
中国医学科学院肿瘤医院
浙江特瑞思药业股份有限公司
南京希麦迪医药科技有限公司
影研医疗科技(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
116
国科遗办审字〔2020〕GH3155号
一项使用环境暴露舱在患有尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎的中国成人受试者中进行的,评价尘螨(HDM)变应原舌下片(SLIT)疗效及安全性的三期临床试验
首都医科大学附属北京同仁医院
ALK-Abello
A/S
赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
117
国科遗办审字〔2020〕GH3156号
一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE?(5%米诺地尔泡沫剂)在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
北京大学人民医院
浙江万晟药业有限公司
昆翎(天津)医药发展有限公司
2020年11月
118
国科遗办审字〔2020〕GH3157号
AK111注射液在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
中国医学科学院北京协和医院
中山康方生物医药有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
119
国科遗办审字〔2020〕GH3158号
一项旨在评估紫杉醇口服溶液(DHP107)与紫杉醇注射液相比作为一线治疗在复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的国际多中心、开放的II/III期临床试验
中国医学科学院肿瘤医院
诺迈西(上海)医药科技有限公司、DAE HWA
PHARMACEUTICAL CO., LTD
杭州泰格医药科技股份有限公司
ASAN
Medical Center
2020年11月
120
国科遗办审字〔2020〕GH3159号
WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
上海市徐汇区中心医院
石家庄智康弘仁新药开发有限公司
方恩石家庄医药发展有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司
2020年11月
121
国科遗办审字〔2020〕GH3160号
评估KN046联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
北京泛生子基因科技有限公司、康龙化成(北京)生物技术有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司
2020年11月
122
国科遗办审字〔2020〕GH3161号
重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液在中国健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床试验研究
广东省人民医院
东莞太力生物工程有限公司、东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
广州博济医药生物技术股份有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
123
国科遗办审字〔2020〕GH3162号
[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的I期临床试验
苏州大学附属第一医院
上海倍而达药业有限公司
江苏万略医药科技有限公司
2020年11月
124
国科遗办审字〔2020〕GH3163号
〔14C〕YY-20394在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生转化I期临床试验期临床试验
苏州大学附属第一医院
上海璎黎药业有限公司
上海药物代谢研究中心
2020年11月
125
国科遗办审字〔2020〕GH3164号
一项布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂PCI-32765(Ibrutinib)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星,长春新碱和泼尼松在既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
北京肿瘤医院
西安杨森制药有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
126
国科遗办审字〔2020〕GH3165号
评价RC48-ADC联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
北京肿瘤医院
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
127
国科遗办审字〔2020〕GH3166号
一项在成人患者中评估 Brolucizumab 对比阿柏西普治疗因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究(RAVEN)
首都医科大学附属北京同仁医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Insel
Gruppe AG
2020年11月
128
国科遗办审字〔2020〕GH3167号
比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
中国医学科学院肿瘤医院
北京天广实生物技术股份有限公司
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
杭州瑞普基因科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京衡渡医学研究有限责任公司
2020年11月
129
国科遗办审字〔2020〕GH3168号
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段研究,旨在评估 GZ/SAR402671对有快速进展风险的常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学
上海长征医院
赛诺菲(中国)投资有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、QPS,LLC、科文斯医药研发(上海)有限公司、BCB-Boston、eResearch Technology, Inc、Charles River Laboratories, Inc、北京明谛生物医药科技有限公司
2020年11月
130
国科遗办审字〔2020〕GH3169号
一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究
上海长海医院
轩竹(北京)医药科技有限公司
武汉宏韧生物医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司
2020年11月
131
国科遗办审字〔2020〕GH3170号
AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究
中国医学科学院北京协和医院
康融东方(广州)生物医药有限公司
达孜县君合科技有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室
2020年11月
132
国科遗办审字〔2020〕GH3171号
含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究(POD1UM 304)
上海市胸科医院
再鼎医药(上海)有限公司、Incyte Corporation
上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Intrinsic
Imaging, LLC
2020年11月
133
国科遗办审字〔2020〕GH3172号
一项在中国健康婴儿中评价联合接种和非联合接种V260和脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的免疫原性和安全性的3期随机、开放性临床研究
广东省疾病预防控制中心
默沙东研发(中国)有限公司
中国食品药品检定研究院
2020年11月
134
国科遗办审字〔2020〕GH3173号
一项未接受过干细胞移植治疗的初诊多发性骨髓瘤患者在初始治疗后接受口服Ixazomib 维持疗法的 III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
首都医科大学附属北京朝阳医院
Millennium
Pharmaceuticals, Inc.、武田药品(中国)有限公司
北京法马苏提克咨询有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation
2020年11月
135
国科遗办审字〔2020〕GH3174号
一项评价SHR0302碱软膏在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性和药代动力学的I期临床试验
复旦大学附属华山医院
瑞石生物医药有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
136
国科遗办审字〔2020〕GH3175号
氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
江苏恒瑞医药股份有限公司
深圳华大临床检验中心、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
2020年11月
137
国科遗办审字〔2020〕GH3176号
一项在成人患者中评估 Brolucizumab 对比阿柏西普治疗因视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的 18 个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究(RAPTOR)
上海市第一人民医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Insel
Gruppe AG
2020年11月
138
国科遗办审字〔2020〕GH3177号
一项评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
神州细胞工程有限公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
139
国科遗办审字〔2020〕GH3178号
CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究
广东省人民医院
基石药业(苏州)有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
140
国科遗办审字〔2020〕GH3179号
一项旨在评估头孢他啶-阿维巴坦(CAZ-AVI)在住院并接受全身抗生素治疗疑似或确诊医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)的3 个月至18 岁以下儿童中的药代动力学、安全性和耐受性、开放性、单次给药的1期研究
首都医科大学附属北京儿童医院
辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.
Covance
Bioanalytical Services LLC
2020年11月
141
国科遗办审字〔2020〕GH3180号
聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素(PEG-ENDO)在晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或其他实体瘤治疗中的安全性、耐受性和药代动力学Ib期研究
天津医科大学肿瘤医院
江苏先声药业有限公司
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
2020年11月
142
国科遗办审字〔2020〕GH3181号
评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ib期临床研究
中山大学肿瘤防治中心
上海津曼特生物科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司
2020年11月
143
国科遗办审字〔2020〕GH3182号
一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810(抗PD-1抗体)与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究
上海市肺科医院
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司
爱恩康临床医学研究(北京)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical
Research Limited、Regeneron
Pharmaceuticals, Inc
2020年11月
144
国科遗办审字〔2020〕GH3183号
CEMIPLIMAB(抗PD-1抗体)联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3期研究
上海市肺科医院
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司
爱恩康临床医学研究(北京)有限公司
ICON
Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc
2020年11月
145
国科遗办审字〔2020〕GH3184号
评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素(rhGH)治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童的疗效、安全性和耐受性:一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对照、平行、非劣效设计的3 期临床试验
华中科技大学同济医学院附属同济医院
维昇药业(上海)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2020年11月
146
国科遗办审字〔2020〕GH3185号
HP501缓释片治疗高尿酸血症(伴痛风或无症状)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、剂量探索、多中心II期临床试验
四川大学华西医院
海创药业股份有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
上海观合医药科技有限公司
2020年11月
147
国科遗办审字〔2020〕GH3186号
评价CS12192 胶囊在健康受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I 期临床试验
复旦大学附属中山医院
深圳微芯生物科技股份有限公司
江苏万略医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司
2020年11月
148
国科遗办审字〔2020〕GH3187号
一项评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2期、开放、多中心研究
复旦大学附属中山医院
百济神州(上海)生物科技有限公司
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、BIOCLINICA,
INC.
2020年11月
149
国科遗办审字〔2020〕GH3188号
一项探索TNO155与spartalizumab或TNO155与ribociclib联合治疗在特定恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ib期、开放性、多中心研究
四川大学华西医院
诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG
上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology,
Inc
2020年11月
150
国科遗办审字〔2020〕GH3189号
一项评价奥布替尼(ICP-022)治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
北京肿瘤医院
北京诺诚健华医药科技有限公司
江苏万略医药科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司
2020年11月
151
国科遗办审字〔2020〕GH3190号
在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂-美法仑-泼尼松和Daratumumab联合VMP的多中心、随机、对照、开放性III期研究
中国医学科学院血液病医院
西安杨森制药有限公司、Janssen Research &
Development, LLC
广州金域医学检验中心有限公司、强生(中国)投资有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
152
国科遗办审字〔2020〕GH3191号
一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究
上海交通大学医学院附属仁济医院
Eli
Lilly and Company
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.
2020年11月
153
国科遗办审字〔2020〕GH3192号
一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究
上海交通大学医学院附属仁济医院
Eli
Lilly and Company
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.
2020年11月
154
国科遗办审字〔2020〕GH3193号
评价抗VEGFR-2单克隆抗体AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的开放、剂量递增的I期临床研究
浙江大学医学院附属第一医院
康融东方(广东)医药有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2020年11月
155
国科遗办审字〔2020〕GH3194号
注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2 阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
中国人民解放军总医院第五医学中心
嘉和生物药业有限公司
上海泰格医药科技有限公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司
2020年11月
156
国科遗办审字〔2020〕GH3195号
一项开放、多中心研究,旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效
中国医学科学院血液病医院
SANOFI-AVENTIS
RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、COVANCE LABORATORIES
LIMITED
2020年11月
157
国科遗办审字〔2020〕GH3196号
一项在新诊断、既往未经治、III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安慰剂对比卡铂和紫杉醇+同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
复旦大学附属肿瘤医院
罗氏(中国)投资有限公司、Roche Pharma (Schweiz) Ltd.
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
2020年11月
158
国科遗办审字〔2020〕GH3197号
尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
百泰生物药业有限公司
北京精益泰翔技术发展有限公司
2020年11月
159
国科遗办审字〔2020〕GH3198号
RESILIENT:一项伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE?)与托泊替康相比较治疗在以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌患者的随机、开放性、III期研究
广东省人民医院
IPSEN
BIOSCIENCE, INC.
艾昆纬医药科技(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON
Clinical Research Limited
2020年11月
160
国科遗办审字〔2020〕GH3199号
多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究,评价Exendin-4Fc融合蛋白(JY09)注射液在2型糖尿病患者中的安全性、有效性、药代动力学特征
北京大学第一医院
北京东方百泰生物科技股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司
2020年11月
161
国科遗办审字〔2020〕GH3200号
评估DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、单中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院
杭州多禧生物科技有限公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
162
国科遗办审字〔2020〕GH3202号
评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验
上海市精神卫生中心
住友制药(苏州)有限公司、持田制药株式会社(Mochida
Pharmaceutical CO., LTD)
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
2020年11月
163
国科遗办审字〔2020〕GH3203号
一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I/IIa期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
上海倍而达药业有限公司
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司
2020年11月
164
国科遗办审字〔2020〕GH3205号
一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺(TAC)骨髓抑制性化学疗法的乳腺癌患者中,评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、国际多中心 II/III期临床研究(Protective2)
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
大连万春布林医药有限公司
科文斯医药研发(北京)有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司
2020年11月
165
国科遗办审字〔2020〕GH3206号
一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价Atezolizumab(MPDL3280A, 抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究
上海市胸科医院
豪夫迈-罗氏有限公司
北京法马苏提克咨询有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON Clinical
Research Limited、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
2020年11月
166
国科遗办审字〔2020〕GH3207号
一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
北京肿瘤医院
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司
2020年11月
167
国科遗办审字〔2020〕GH3038号
多中心、随机、开放、平行、连续给药,评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比,在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性试验--甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片IIb期临床试验
吉林大学第一医院
广东华南新药创制中心、广东东阳光药业有限公司
宁波熙宁检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、武汉宏韧生物医药科技有限公司
2020年11月