日期:2021-05-28 来源:本站 供稿:-- 作者:管理员 类别:--
2021年4月30日至2021年5月6日共受理符合简化审批流程申请事项13项,同意开展13项。其中采集行政许可项目2项,获批2项;国际合作科学研究行政许可项目8项,获批8项;材料出境行政许可项目3项,获批3项。审批平均时间9个工作日,最长11个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2021年第十七批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕CJ0920号
BHV3000-310:3期:75mg BHV-3000(Rimegepant)用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验
中国人民解放军总医院
2021年5月
2
国科遗办审字〔2021〕CJ0921号
在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究
北京清华长庚医院
2021年5月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
申办方
合同研究组织
第三方实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕GH1932号
以安慰剂为对照,甲氨蝶呤为基础治疗,评估重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(rhIL-1Ra)治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验
吉林大学中日联谊医院
长春生物制品研究所有限责任公司、上海百迈博制药有限公司
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
军科正源(北京)药物研究有限责任公司
2021年5月
2
国科遗办审字〔2021〕GH1933号
在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究
北京清华长庚医院
葛兰素史克(上海)医药研发有限公司
浙江太美医疗科技股份有限公司
2021年5月
3
国科遗办审字〔2021〕GH1934号
BHV3000-310:3期:75mg BHV-3000(Rimegepant)用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验
中国人民解放军总医院
Biohaven
Asia Pacific Ltd、拜奥新管理(上海)有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司
2021年5月
4
国科遗办审字〔2021〕GH1935号
急性脑出血包括强化降压的组合性管理研究
四川大学华西医院、The George Institute for
Global Health
2021年5月
5
国科遗办审字〔2021〕GH1936号
人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(飞行时间质谱法)临床试验
北京肿瘤医院
中源维康(天津)医学检验所有限公司
北京水木菁创医药科技有限公司
北京吉因加医学检验实验室有限公司
2021年5月
6
国科遗办审字〔2021〕GH1937号
一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染(RRI)的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
首都儿科研究所附属儿童医院
POLICHEM,
S.A.
立力科阿克赛诺(北京)医药研发咨询有限公司
2021年5月
7
国科遗办审字〔2021〕GH1938号
一项评估2型糖尿病(T2DM)成人患者口服TTP273片的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照Ⅱ期研究
南方医科大学南方医院
杭州中美华东制药有限公司
上海百利佳生医药科技有限公司
广州金域医学检验中心有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司
2021年5月
8
国科遗办审字〔2021〕GH1939号
一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究(AEGEAN)
中国医学科学院肿瘤医院
阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC
上海百试达医药科技有限公司
科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel
International, LLC
2021年5月
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2021〕CH044号
精神疾病分子分型与个体化诊疗研究
上海交通大学
2021年5月
2
国科遗办审字〔2021〕CH056号
Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者:一项随机、开放性、III期试验(BELINDA)
北京肿瘤医院
2021年5月
3
国科遗办审字〔2021〕CH057号
Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者:一项随机、开放性、III期试验(BELINDA)
北京肿瘤医院
2021年5月