日期:2020-12-11 来源:本站 供稿:-- 作者:管理员 类别:--
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年11月20日至2020年11月26日期间备案的16个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2020年11月20日至2020年11月26日)
序号
备案号
项目名称
医疗机构(组长单位)
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0569
糖化血红蛋白测试系统临床试验
长沙市第三医院
Polymer Technology Systems, Inc.,三诺生物传感股份有限公司
2020年12月
2
2020BAL0570
一项评估考核试剂(VII因子检测试剂盒(凝固法))与对比试剂(因子VII活性测定试剂盒(凝固法))检测人血浆样本中凝血因子VII活性的一致性比对试验
蚌埠医学院第一附属医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
2020年12月
3
2020BAL0571
一项评估考核试剂(X因子检测试剂盒(凝固法))与对比试剂(因子X活性测定试剂盒(凝固法))检测人血浆样本中凝血因子X活性的一致性比对试验
蚌埠医学院第一附属医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
2020年12月
4
2020BAL0572
一项评估考核试剂(II因子检测试剂盒(凝固法))与对比试剂(因子II活性测定试剂盒(凝固法))检测人血浆样本中凝血因子II活性的一致性比对试验
蚌埠医学院第一附属医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
2020年12月
5
2020BAL0573
一项评估考核试剂(V因子检测试剂盒(凝固法))与对比试剂(因子V活性测定试剂盒(凝固法))检测人血浆样本中凝血因子V活性的一致性比对试验
蚌埠医学院第一附属医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
2020年12月
6
2020BAL0574
高危卒中风险的非瓣膜性房颤人群应用佐心医疗左心耳封堵器的安全性和有效性的前瞻性、多中心,随机对照研究
上海市胸科医院
上海佐心医疗科技有限公司
科迈德(北京)医学科技有限公司
2020年12月
7
2020BAL0577
注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究
上海交通大学医学院附属仁济医院
正大天晴药业集团股份有限公司
2020年12月
8
2020BAL0578
达格列净片人体生物等效性研究(预试验)
湖湘中医肿瘤医院
上海信谊联合医药药材有限公司,Alembic
Pharmaceuticals Limited
长沙都正生物科技股份有限公司
2020年12月
9
2020BAL0579
异常凝血酶原 PIVKA-Ⅱ检测试剂盒(化学发光法)
首都医科大学附属北京佑安医院
希森美康医用电子(上海)有限公司
北京必悦事达高科技发展有限公司
2020年12月
10
2020BAL0581
D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
杭州市第一人民医院
积水医疗科技(苏州)有限公司
2020年12月
11
2020BAL0582
CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂(流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC)临床试验
上海市公共卫生临床中心
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
北京捷通康诺医药科技有限公司
2020年12月
12
2020BAL0583
大肠艾希氏菌诊断血清临床试验
浙江大学医学院附属第一医院
宁波天润生物药业有限公司
2020年12月
13
2020BAL0584
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫法)临床试验
山西省人民医院
巴迪泰(青岛)生物科技有限公司
宁波劢迪可可医药科技有限公司,山西劢迪迪瑞科技有限公司
2020年12月
14
2020BAL0585
A族链球菌抗原检测试剂盒(荧光免疫法)临床试验
山西省人民医院
巴迪泰(青岛)生物科技有限公司
宁波劢迪可可医药科技有限公司,山西劢迪迪瑞科技有限公司
2020年12月
15
2020BAL0586
肺炎支原体检测试剂盒(荧光免疫法)临床试验
山西省人民医院
巴迪泰(青岛)生物科技有限公司
宁波劢迪可可医药科技有限公司,山西劢迪迪瑞科技有限公司
2020年12月
16
2020BAL0576
2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)临床试验
福建医科大学孟超肝胆医院
泰普生物科学(中国)有限公司
2020年12月