2009年，美国FDA共批准26种新药上市，数量比2008年增多，但该机构仍饱受批评，因为有很多待批产品已过审批时间的最后期限，但还未通过最后批准。

上述数据由华盛顿分析公司（Washington Analysis）提供，该公司还指出去年通过FDA批准上市的产品均比前四年都多。其中倍受瞩目的获准产品包括：两种晚期肾癌药——GSK Votrient（pazopanib）和诺华Afinitor（everolimus）；礼来/日本第一三共抗血凝剂Effient （prasugrel）；赛诺菲-安万特抗心律失常药Multaq（dronedarone）。

华盛顿分析公司医药行业高级分析师艾拉·罗斯在接受道琼斯通讯社采访时表示，FDA在审批药物上市的工作中仍会延续严谨作风，诺和诺德公司的糖尿病治疗药Liraglutide的审批就已多次被延期。

罗斯还提到，产品上市后对其实施售后监测项目（如风险评估及规避措施）有助于加速药物审批进程，即使产品仍存在一些问题，也有可能通过FDA的批准。事实上，就待批药物实施一些额外的监测工作会影响药物审批进度，但罗斯认为一旦制药商能与FDA就此顺利沟通，较好地设计和安排这些工作，这种情况就会得到改观。

FDA未对华盛顿分析公司给出的数据进行确认，但有望于近期就此发布一份官方数据。华盛顿分析公司还表明，2009年FDA要求31种已进入市场销售的产品进行标签变更或增加警示信息，比2008年的56种产品有所下降。

来源：生物谷
政策协调处 供稿