日期:2009-09-23 来源:本站 供稿: 作者:管理员 类别:独立撰写
8月17日下午,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在京举行,初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解,这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。
分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准,表明接种疫苗可以对人体产生保护。
从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应,不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。
据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍,通过临床试验,可以确定疫苗的免疫程序和剂量,为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告,全面评价疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。
尹卫东同时表示,北京市有1600余名志愿者参与了此项研究,志愿者们的积极参与推动和保证了这项具有重要意义的科学研究的顺利进行,也为今后成千上万的人接种甲流疫苗提供了安全性和有效性数据。因此,甲流疫苗能够早日投入使用,志愿者们功不可没。我们应该向他们表示感谢和崇高的敬意。
甲型H1N1流感疫苗临床试验的成功,将为我国政府控制流感大流行、保障人民群众的健康和社会的稳定发展提供支持,为新中国成立60周年庆祝活动顺利举行,为全面构建社会主义和谐社会提供有力支撑。
本次临床试验试验采取单中心、随机双盲对照设计,于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成,共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集,中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。
本次临床试验由中国疾控中心组织,北京市疾控中心承担。卫生部、国家食品药品监督管理局以及北京市卫生局、药监局等部门对此高度重视,相关领导与专家都曾先后亲临临床试验现场视察、指导工作。
来源 中广网
工业生物技术处 供稿