美国食品药品监督管理局（FDA)今天宣布，促进聚焦于加速新医疗器械的研发、评估、审批的医疗器械监管科学的发展是该首个公私合作部门事项的一部分。 

这个新医疗器械创新联盟(MDIC)由生物医学贸易协会LifeScience Alley(LSA)创立，是一个独立的、非盈利的合作组织。MDIC将获得行业、政府和其他非赢利性机构的投入。MDIC将区分医疗器械和基金项目监管科学需要的优先次序，以帮助简化医疗器械设计和促使这些设计上市的流程。 

监管科学——即制定关于评价FDA监管产品安全性、有效性、质量和性能的新工具、新标准和新方法的科学——对于医疗器械行业和公共健康来说是至关重要的。监管科学的进步不仅旨在改善产品的设计和评价，而且还能减少有前景的器械上市所花的时间和费用。例如，在制造商花费时间和预算去进行产品临床试验研究前，一个计算机模型可以帮助进行虚拟患者植入测试。 

MDIC将通过联合人才、资金、资源和创意发展能够被利用来更好更有效评估新医疗器械的新工具、新模型和新方法，从而支持国家对于监管科学研究的投资。FDA工作人员在对于MDIC支持的研究和其他项目上可能会与MDIC合作。 

FDA，美国卫生和人类服务部门的一个机构，通过确保人用药和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公共健康。该机构也为美国的食品供给、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品和管制烟草产品的安全性和保障性负责。  

来源：FDA网站

供稿：产业发展处