日期:2010-06-09 来源:本站 供稿: 作者:管理员 类别:摘录转发
近日,石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药,以零缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证现场检查,拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展,不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白,而且成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。
石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一,片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒;维生素C年产能达3.5万吨,居于全球首位,80%产品用于出口。石药集团口服固体制剂认证创造了行业内两个第一:一是成为国内第一家动态生产,并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业;二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业,维生素C、维生素钠不仅在行业内率先通过FDA认证,更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接,提升了市场竞争的内涵。
早在2003年,石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角,通过质量管理体系的完善、人员的优化,及软、硬件的全速匹配,在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证。美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构,以严格监管和高标准著称,认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。通过了FDA认证,意味着产品拿到了向国际高端市场迈进的许可证。石药集团将以此为契机,开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率,为其国际化战略布局提供强大支撑。
化学药与医疗器械处 供稿