“重大新药创制”科技重大专项新药Ⅲ期临床研究工作会议于2009年7月22日在北京铁道大厦召开。专项技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、专项实施管理办公室主任何维、国家药品审评中心副主任张培培、中国生物技术发展中心副主任贾丰、专项领域责任专家王军志以及创新药物研究开发有关课题的负责人等70余人参加了会议。会议由专项实施管理办公室副主任王宏广主持。

会上，专项技术总师桑国卫副委员长回顾了专项“十一五”新药研发的目标、考核指标以及部署情况，并从我国新药创制可持续发展的高度提出了指导性的意见；吴浈副局长详细介绍了近年来国家食品药品监督管理局在清理历史问题、规范药品审评方面所做出的努力和取得的成绩，强调今后的药品审评工作将严格实施新修订的《药品注册管理办法》，对申报的新药提出“新药要有新疗效，改剂型要体现临床优势，仿制药要与被仿制药品一致”的要求，同时表示将大力支持“重大新药创制”科技重大专项中涉及创新药申报注册的有关工作；何维主任对创新药物研发课题承担单位提出了具体的要求；张培培副主任介绍了药品技术评审相关的法规、程序、标准，并与新药研发单位就遇到的实际问题进行了充分的交流与沟通。

此次工作会议的召开架起了创新药物研发课题承担单位与药品审评单位沟通的桥梁。面对新药“严格评审、鼓励创新、实现规范”的注册管理原则，创新药物研发课题承担单位要进一步提高创新研发能力和水平，确保临床研究的质量和进度，促进我国创新药物的健康发展。

化学药与医疗器械处 撰写