日期:2010-09-14 来源:本站 供稿: 作者:管理员 类别:摘录转发
所谓循证医学,是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据,结合医生的技能和经验,充分考虑患者的价值观和选择,做出合理的医疗决策。自上世纪90年代初期由加拿大学者提出以来,循证医学的理念被广泛接受,已经覆盖了临床各科疾病的病因、诊断、治疗、预防、预后和卫生经济学、预防医学、药学、医学教育、医疗保险和医疗卫生决策。世界卫生组织早在2000年就提出,所有的传统医学都应当是循证的。然而,综观我国的中医药研究,离世界先进水平还有很长的一段路要走,循证中医药发展亟待“提速”。
现状篇
发展滞后于国际水平
循证医学提倡的证据,一种是指前瞻性的随机对照试验所获得的结果;另一种级别更高的证据是指针对单个随机研究的证据进行系统、全面的鉴定与评价,即系统性评价或荟萃分析。
国内曾有人手工检索了《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,发现在1999~2004年间,共发表7422 篇随机对照试验,数量和所占百分比逐年增加,随机对照试验占全部文章的百分比分别是18.6%、23.9% 、27.5%、28.8%、33% 和35.6%。还有人检索了1994~2008年国内期刊发表的有关中医药的系统评价或者荟萃分析,发现其数量自2003年以后呈显著增长。然而,通过美国国立医学图书馆的PubMed数据库进行的医学文献检索却发现,PubMed 2008年发表的随机对照试验中,有关中医药的仅有123 篇,仅占全部数量的0.66%;发表中医药的系统评价7篇,占全部数量的0.21% ,其中3篇还是由国外研究者撰写发表的。从这个差异可以看出,我国的循证中医药研究和评价工作还明显滞后。
相关研究质量低下
大量的评价研究表明,已经发表的中医药随机对照试验的质量较低,问题体现在对随机化的误解和试验实施过程不规范,包括缺乏试验注册、缺乏充分的知情同意、中药制剂质量控制重视不够、采用综合性结局指标评价疗效、选择性结局报告以及对不良事件报告不足。其中,对随机化的误解是影响随机对照试验质量的较严重的原因之一。北京中医药大学循证医学中心的研究人员对我国慢性乙型肝炎中药治疗的随机对照试验的质量进行了评价,发现在检索纳入的176篇随机对照试验中,仅10%(18篇)报告了随机的方法,而近20% 的研究在组间随机的例数呈现明显的不均衡,难以用随机的原则加以解释。
随机概念的误用直接影响了随机对照试验系统评价的工作和结果的真实性。在进行中草药治疗子宫内膜异位症的随机对照试验的系统综述时,北京中医药大学循证医学中心的研究人员检索到有110篇国内发表的随机对照试验满足纳入标准。然而在通过电话询问文章作者关于“随机化”的方法后,最终只有两篇被纳入评价。排除的原因包括:难以解释的组间例数差异、将“半随机”分配理解为随机、由病人或医生决定的分配,以及部分研究人员拒绝提供任何信息。同样的情况还发生在评价中草药治疗糖耐量减低和子宫肌瘤的研究中。
更加需要引起重视的是,中文期刊发表的中医药系统评价或荟萃分析文章的质量也较低。北京中医药大学循证医学中心的研究人员检索了三大中文期刊数据库中1994~2006年5月 30日发表的中医药系统评价或荟萃分析报告,并按照国际荟萃分析报告标准《QUOROM声明》 中的18项条目及相关信息进行鉴定,评价指标包括有无具体目的、资料来源、资料提取方法、纳入研究的质量评价、定量资料综合等。结果发现,在纳入鉴定的76篇文章中,大多数纳入了随机对照试验,描述了资料来源,但其中26篇只检索了中文资料库;对资料提取和分析的方法描述过于简单,70%的文章(53篇)对纳入研究的质量进行了评价,但所有系统综述均未采用流程图表示研究的选择、纳入与排除过程。研究人员认为,这76篇中能够达到国际规范的高质量中医药系统综述极少,存在的主要问题包括文献检索不够系统全面、方法学描述简单雷同、结果难以重复、研究结果的真实性评价未受到足够的重视、存在发表偏倚、结论有错误倾向。
对策篇
加强循证医学教育
当前我国对医药专业学生的研究能力的培养明显不足甚至缺如,应该从高等中医药院校研究生教育着手,加强研究能力的培养,培养一种获取信息、提出研究提案、获取研究经费、进行研究、交流与发表研究结果的能力。此外,应加强循证的严格评价技能的学习,评价医学论文的指标包括它的创造性、科学性及可应用性;加强循证观念和方法的教育,旨在让研究者从选题、设计、实施和报告4个方面更好地完成科学研究。
重视临床试验国际注册
试验注册制度促进了信息在医生、研究者和患者中的传播,也使缘于临床试验受试者无私奉献而得到的信息能够成为公开信息的重要部分。要使中医药走向国际,在试验设计的初始阶段(第一例病人入组之前)就需要对临床试验进行国际注册。目前最具权威性的注册机构为美国临床试验注册资料库(WWW.clinicaltrials.gov)。该资料库面向全世界免费提供试验的注册,提供试验注册所获得的惟一注册号。其注册条目要求包括申办单位、项目负责人、试验名称、研究期限、研究设计、试验场所、对象诊断/纳入/排除标准、预计样本量、盲法、干预及对照措施、测量结局指标、伦理委员会审查及资助者。
做好研究质量控制
低质量的研究不仅会限制循证医学的开展,而且对低质量临床试验进行荟萃分析,还容易得出误导临床决策的结论。未来的研究趋势应当是大样本、多中心、设计科学合理严密的临床试验。首先,严格的试验设计要求足够的样本量,要根据研究问题(假说)确定最适宜的样本含量;其次,确定分组和对照以及测量指标所采用的测量方法和控制测量误差;第三,试验报告的疗效应客观全面,不能只发表阳性结果的试验,应当能够反映中医的特点,制定的疗效评价指标也应与国际指南接轨。
尤其要注意明确随机方案产生的具体方法,通过随机隐藏,即将随机分配方案在分配患者时加以隐藏,使患者的分配不能够事先预测,控制偏倚。除此之外,还要计算合理的样本量及采用正确的统计学分析,详细交代盲的方法、盲的对象和盲法使用的阶段等。
重视期刊的推动作用
期刊所发表的文章质量直接反映了期刊本身的质量,因此通过期刊对中医药研究质量进行把关,从而推动循证中医药的发展十分可行。当前亟待对期刊杂志的编辑和审稿人员进行方法学的培训,并尽可能地吸纳国际上的相关指南(如CONSORT声明及其扩展版)作为投稿要求,规范报告临床试验。具体来说,期刊应注重从科研成果发表文章的数量、影响因子、专利数量,以及是否拥有标准与规范的制定权等,对中医药研究报告质量进行把关。
来源:中国医药报
产业发展处 供稿