全球制药行业：增速持续稳定、收入屡创新高

从2004年到2014年的十年间，R&D的投入略有增长，但基本维持稳定，整个行业的收入却屡创新高，利润不断攀升。

从整体收入额来看，2014年全球制药行业的收入首次突破1万亿美金，预计2018年将突破1.28万亿美金，未来市场还会保持持续稳定的增长。

从全球医药市场的区域性占比来看：美国医药市场占比最大，为41.9%。亚洲及澳大拉西亚地区占比26.8%，排名第二。其次为西欧，占比19.8%。

从2015-2018年的增速预测来看：全球市场增速平均维持在5.5%左右。其中，中东及非洲地区的增速最快，约为8.6%。紧随其后的为亚洲及澳大拉西亚地区，约为8.3%。北美及欧洲地区市场增速在全球平均水平以下，分别为4.9%和2.5%。

全球药物研发：“创新药、改良型新药、仿制药”齐头并进

一、创新药：仿而优则创

从创新药角度来看，除大家耳熟能详的Pfizer，Roche，J&J，Sanofi等MNC外，国际仿制药巨头也纷纷在创新药上布局，并取得了一系列的成绩。以创新药开发数量最多的Teva为例，其销售收入大约有一半来源于创新药。这一点充分体现了“仿而优则创”的必然趋势。

整体来讲，经过仿制药的初步积累，中国创新药最近几年也飞速发展。目前，已经初步呈现了从Me-too/Me-better向First-in-class/Best-in-class阶段的发展。其中，恒瑞医药、正大天晴、先声药业等国内知名企业已经开始引领该趋势。

二、改良型新药：永恒的创新类型

从药物生命周期的管理角度，MNC或多或少的都会在已有产品的基础上进行产品的改良和升级。从收入占比来看，MNC平均有超过1/4的销售收入来源于改良型新药。

从全球新药获批数量来看，改良型新药已经成为新药研发的趋势。以美国为例，从2002年到2015年FDA批准的新药类别及数量来看，在2010年前后发生了明显的变化。2010年之前，505(b)(1)占主导，2010年之后，505(b)(2)逐渐呈上升趋势，并逐渐赶超505(b)(1)，2015年505(b)(2)以46:37的比例超过505(b)(1)。改良型新药已经成为全球新药研发的必不可少的一部分。

李寅博士结合自身对改良型新药的理解以及从业经历，认为“药械结合”的干粉吸入剂具有广阔的市场前景。该领域的产品开发技术难度高、投入大，但是一旦成功，产品的市场独占期会很长，投资回报率也很高。他建议立志于创新的企业关注和挖掘。

三、仿制药：高端仿制药快速发展

仿制药方面，李寅博士重点介绍了中国仿制药出口的情况。

最近几年，中国仿制药发展迅速。截止今年，中国共13家制药公司持有104个仿制药文号。此外，还有很多中国企业的ANDA正在申报中。药品出口类型，也逐渐从单纯的API向高附加值的高端制剂转变。未来中国企业的高端仿制药将迎来高速发展期。

合作与并购：永恒的主题

过去的10年里，全球医药行业内的合作与并购层出不穷，交易数量及交易额也逐渐呈上升趋势。李博士以Pfizer和Jubilant为例，重点介绍了合作与并购分别对创新药及仿制药公司的重要大作用，并分析了2015年全球“仿制药”领域的并购情况。

一、Pfizer：并购成就的创新药巨头

Pfizer是典型的通过并购创造奇迹的创新型制药公司。从2000年收购Warner-Lambert获得超级重磅炸弹Lipitor后，Pfizer的合作并购就从未停止过，也正是这些并购，奠定了Pfizer在全球制药领域的领先地位。

二、Jubilant：并购造就的仿制药巨擘

Jubilant最初为印度的小型制剂研发型公司，其年产值一两千万美金左右，从1970s年代开始，通过大大小小的30多次并购，Jubilant目前已经成为年收入10亿美金以上的大型跨国公司。其业务也从最初的仿制药，拓展到Biosimilar及创新药领域。

三、“仿制药”并购：中国制药公司已经走上国际舞台

2015年，全球范围内围绕“仿制药”开展的合作交易共有1827宗，交易额高达3110亿美元。其中，已经完成或处于活跃状态的有1373宗，交易额1804亿美元。

从并购主体的国家及数量来看，美国公司最多，为568家。其次为中国，共308家。

这一点，充分体现了中国制药企业积极拓展国际市场的勇气和决心，中国制药公司已经走上了国际舞台。

中国药企面临的机遇

尽管，中国目前高端制剂出口正逐步创收、创新药研发也初具规模，但总体来讲，中国医药行业与发达国家相比差距还很大。主要体现在三方面：

中国为医药大国，但非医药强国：制药企业多，但利润率低，研发投入严重不足；

创新能力薄弱：目前仍处于仿制为主到仿创结合的阶段，仿制药数量高达96%，创新药也多以me-too为主；

产研联盟作用虚化：缺乏有效机制体制和运作实体。

以2013年为例，排名前十的中国制药公司与国际制药公司相比，其销售额、利润、研发投入及成果转化率等相差甚远。

值得庆幸的是，从全球药品注册的视野来看，中国与发达国家的药物研发审评体系正在加速接轨。

从2015年1月份发布的《国际多中心药物临床试验指南（试行）》，到2015年4月份发布《中华人民共和国药品管理法》修订版，再到2015年7月22日开展的临床自查，一直到2016年3月份颁布的新药品注册分类、仿制药一致性评价等法规新政，均体现了国家在“解决审评积压、提高药品质量、鼓励创新”等方面的决心。

此外，中国药企通过自主研发及海外并购等途径，已经走上了国际舞台。通过这些途径，已经初步积累了药物开发所必须的“资金、技术、人才”，随着法规新政的不断深入和完善，以及中国老百姓日益扩大的用药需求，中国药企也迎来了前所未有的机遇。

结语

医药行业关系到百姓的生命健康。随着中国经济的高速发展以及前所未有的药政改革，中国医药行业也迎来了新的机遇。李博士认为，无论是新药还是仿制药，其开发所必备的“资金、技术、人才、政策”等条件正逐渐成熟，中国医药行业已经迎来了健康快速发展的新时期。

来源：中国药促会