合成生物学作为多学科的交叉型研究发展迅猛，其特点在于将工程目的的建模和构筑应用于生物学领域。欧盟虽存在一些涉及合成生物科研和商业使用的准则条款，但尚未形成专门针对合成生物学的法律法规。值得注意的是，合成生物学中的大多数研究分支都隶属于基因技术立法的监管范畴，主要是欧盟2009年颁布的《关于转基因微生物的控制使用指令》（2009/41/EC）和2001年颁布的《关于转基因生物向环境有意释放的2001/18/EC指令和废止90/220/EEC指令》。

合成生物学的生物安保问题实质在于，如何防范以恶意目的利用合成生物学设计、构造并使用合成病原体的风险，对此必须提供针对性的监管和规制。研究者对此前的相关文献进行梳理和总结，针对欧洲当前生物安保形势提出全新的观点和主张，并提出三个重要问题：

首先，合成生物学和基因编辑技术的发展导致生物安保的风险持续增加，具体表现在：①合成生物学专业技术的传播与普及性更强；②合成生物学的技术、工具和制剂可获得性更加便捷；③合成生物学导致诸如对曾经被消灭的致病性病毒进行“复活”等新技术的可能性在增加。

第二，大多数合成生物学领域的分支都隶属于基因技术立法的监管范畴，欧盟缺少专门针对合成生物学的法律法规，直接导致了欧盟内部（欧盟新兴和新发现健康风险科学委员会、欧盟健康和环境风险科学委员会以及欧盟消费者安全科学委员会）制订具体监管措施的不一致，当前所实施的审查重点错误地放在了合成生物学的生物安全，即如何避免非主观误用合成生物技术而造成伤害之上，而非针对合成生物学的生物安保进行审查与监管。

第三，尽管合成生物学的伦理问题已经被广泛讨论，但随着生物恐怖主义的抬头，对于生物安保政策的重新考量迫在眉睫。当前最为紧迫任务是，对非国家行为体合成生物技术谬用的危害进行量化评估以及有效监管。

供稿：生物资源与安全处 

（来源：Marko Ahteensuu.Sci Eng Ethics 2017）