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吉利德三合一HIV复方单片在欧盟进入正式审查阶段

日期:2017-07-31 来源:本站 供稿:国际合作处 作者:管理员 类别:摘录转发

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市许可申请(MAA),该MAA包含的数据支持BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。BIC/FTC/TAF是一种日服一次的片剂,由强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF组成。在III期临床研究中,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,且没有耐药性的发生。另外,在美国监管方面,吉利德已于今年6月中旬向美国食品和药物管理局(FDA)提交了该药的新药申请(NDA)。

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