日前，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度，迈出了监管制度创新的实质性步伐，将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。

《方案》允许符合条件的企业申请注册人，并根据自身条件决定是否委托生产，解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时，允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，解决了委托生产的过程问题。这些关键问题的合并解决，使注册人制度具备了推动行业创新发展的根本能力。

其中对于受托生产企业中的要求中提到，受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。同时在加强监督和管理的条文中对于注册人和受托生产企业鼓励其通过YY0287/ISO13485等认证和评估等方式引入第三方评估和管理。

企业需同时具备持有YY0287/ISO13485认证证书与GMP认证，足以证明上海市食药监局对YY0287/ISO13485认证证书的权威的认可。YY0287/ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，现作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，具有欧盟主要医疗器械公告机构的地位。获得ISO 13485认证证书能够提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。还有提高和保证产品的质量水平，提高产品竞争力等诸多优点。

来源：生物谷

供稿：公共卫生处