在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司于近日经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，分别获得白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂、胶囊的首仿新药证书和生产批件，成为该品种的国内首仿企业。

甲磺酸伊马替尼（Imatinib Mesylate）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，由瑞士诺华（Novartis）公司原研开发，用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。该药物于2001年5月在美国上市，同年11月在欧洲上市，并于2002年4月在中国上市，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药。目前，甲磺酸伊马替尼仅有原研厂家的进口制剂（Glivec，格列卫）在国内销售，价格昂贵。

豪森药业和正大天晴通过攻克技术壁垒，突破了原研厂家对该药物晶型的专利保护，研发出拥有自主知识产权的晶型专利。通过临床试验证明，两家企业生产的仿制制剂和原研制剂各项药动学参数一致，与进口制剂的疗效相当，安全性指标一致。

甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊的国内首仿获批生产，打破了国外企业价格垄断的局面。

供稿：化学药与医疗器械处