中国人类遗传资源行政许可事项2019年第十八批审批结果

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日期：2019-12-09　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项156项（2019年10月22日-2019年11月4日），同意开展137项。其中，采集行政许可项目15项，获批12项；材料出境行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目133项，获批117项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2019年第十八批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CJ0012号	一项为期12个月的随机、双盲、多中心、 III 期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较 6 mg brolucizumab 与阿柏西普的有效性和安全性	北京大学人民医院	2019年11月
2	国科遗办审字〔2019〕CJ0013号	NN9924-4338，仅通过饮食和运动控制血糖的2 型糖尿病受试者口服semaglutide 与安慰剂后的有效性和安全性对比	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2019年11月
3	国科遗办审字〔2019〕CJ0014号	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中山大学肿瘤防治中心	2019年11月
4	国科遗办审字〔2019〕CJ0015号	西北地区慢病防控科技综合示范研究	西安交通大学第一附属医院	2019年11月
5	国科遗办审字〔2019〕CJ0016号	评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I 期临床研究	北京医院	2019年11月
6	国科遗办审字〔2019〕CJ0017号	中国肝内胆管癌患者FGFR基因异常的流行病学调查	复旦大学附属中山医院	2019年11月
7	国科遗办审字〔2019〕CJ0018号	一项评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验	中国医学科学院阜外医院	2019年11月
8	国科遗办审字〔2019〕CJ0019号	高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）	河南省肿瘤医院	2019年11月
9	国科遗办审字〔2019〕CJ0020号	13价肺炎链球菌结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期、Ⅲ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2019年11月
10	国科遗办审字〔2019〕CJ0021号	一项在接受二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者中比较Tirzepatide每周1 次与滴定剂量的甘精胰岛素对血糖控制的影响的随机、3 期、开放标签研究	北京大学人民医院	2019年11月
11	国科遗办审字〔2019〕CJ0022号	一项比较以定量血流分数指导与以冠状动脉造影指导原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略有效性的前瞻性、随机、盲法、对照的多中心临床研究（简要名称：定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2019年11月
12	国科遗办审字〔2019〕CJ0023号	评价苯甲酸复格列汀片在经饮食和运动不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照Ⅲ期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2019年11月

二、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CH0025号	一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）相比CyBorD的疗效和安全性的随机、III期研究	北京大学人民医院	2019年11月
2	国科遗办审字〔2019〕CH0026号	一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）相比CyBorD的疗效和安全性的随机、III期研究	北京大学人民医院	2019年11月
3	国科遗办审字〔2019〕CH0027号	一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）相比CyBorD的疗效和安全性的随机、III期研究	北京大学人民医院	2019年11月
4	国科遗办审字〔2019〕CH0028号	评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究	北京大学人民医院	2019年11月
5	国科遗办审字〔2019〕CH0029号	评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究	北京大学人民医院	2019年11月
6	国科遗办审字〔2019〕CH0030号	评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究	北京大学人民医院	2019年11月
7	国科遗办审字〔2019〕CH0031号	一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效	中国医学科学院血液病医院	2019年11月
8	国科遗办审字〔2019〕CH0032号	一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究	北京大学人民医院	2019年11月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕GH0387号	评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验	北京大学人民医院	康方天成（广东）制药有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年11月
2	国科遗办审字〔2019〕GH0388号	一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	上海市东方医院	拓石药业（上海）有限公司、基石药业（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
3	国科遗办审字〔2019〕GH0389号	评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I 期临床研究	北京医院	江苏康缘药业股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
4	国科遗办审字〔2019〕GH0390号	中国肝内胆管癌患者FGFR基因异常的流行病学调查	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2019年11月
5	国科遗办审字〔2019〕GH0391号	评估HS-10241在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	上海市胸科医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海凯莱英检测技术有限公司	2019年11月
6	国科遗办审字〔2019〕GH0392号	评估KN026联合KN046治疗HER2-阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的Ib期临床研究	北京肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		北京泛生子基因科技有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
7	国科遗办审字〔2019〕GH0393号	一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究	广东省人民医院	北京浦润奥生物科技有限责任公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津药物研究院新药评价有限公司	2019年11月
8	国科遗办审字〔2019〕GH0394号	Ia期、多中心、开放、剂量递增研究，用于评估DP303c注射液对HER2阳性表达的晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
9	国科遗办审字〔2019〕GH0395号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	迈威（上海）生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年11月
10	国科遗办审字〔2019〕GH0396号	CEMIPLIMAB（抗PD-1抗体）联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3期研究	上海市肺科医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	Regeneron Pharmaceuticals, Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2019年11月
11	国科遗办审字〔2019〕GH0397号	ExAblate经颅MRgFUS丘脑毁损术治疗药物难治型特发性震颤的受试者有效性和安全性研究	河南省人民医院	医视特贸易（上海）有限公司			2019年11月
12	国科遗办审字〔2019〕GH0398号	ExAblate经颅磁共振引导聚焦超声治疗系统应用于药物难治型震颤为主的特发性帕金森病的治疗中的单侧丘脑毁损术的安全性和有效性的延续性评估研究	河南省人民医院	医视特贸易（上海）有限公司			2019年11月
13	国科遗办审字〔2019〕GH0399号	一项随机、III 期临床研究，评价Enzastaurin 联合R-CHOP 对比 R-CHOP 在携带全新基因生物标记物 DGM1TM 的初治高危弥漫性大B 细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性	北京肿瘤医院	Denovo Biopharma LLC、索元生物医药（杭州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
14	国科遗办审字〔2019〕GH0400号	在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究	中山大学孙逸仙纪念医院	强生（中国）投资有限公司		Janssen Pharmaceutica NV、PRA Health Sciences、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
15	国科遗办审字〔2019〕GH0401号	Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205 单用或与膀胱内BCG 联合治疗BCG 无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II 期、随机、开放性研究	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海临景生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
16	国科遗办审字〔2019〕GH0402号	一项回顾性、非干预性、病历分析研究，考察在中国真实世界环境中沙库巴曲/缬沙坦用于射血分数下降心衰患者的治疗模式和疗效（REALITY-HF研究）	江苏省人民医院	北京诺华制药有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司		2019年11月
17	国科遗办审字〔2019〕GH0403号	评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究	上海市东方医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
18	国科遗办审字〔2019〕GH0404号	比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂pMDI （CHF1535 ）与布地奈德/富马酸福莫特罗固定复方制剂（信必可都保^?）治疗慢性阻塞性肺病的一项24 周，双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验	四川大学华西医院	Chiesi Farmaceutici S.p.A.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
19	国科遗办审字〔2019〕GH0405号	一项探索Sitravatinib单药治疗以及与Tislelizumab（替雷利珠单抗）联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究	上海市东方医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		南京世和基因生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
20	国科遗办审字〔2019〕GH0406号	颅内血栓抽吸导管系统用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性和安全性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、平行阳性对照、非劣效检验注册试验）	首都医科大学附属北京天坛医院	威海禾木吉瑞生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年11月
21	国科遗办审字〔2019〕GH0407号	评估抗 PD-1单克隆抗体 BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的 I/II期临床研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司	2019年11月
22	国科遗办审字〔2019〕GH0408号	GMA102剂量递增多次皮下给药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司	优效（北京）医学研究有限公司、北京科林利康医学研究有限公司。	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
23	国科遗办审字〔2019〕GH0409号	随机、双盲、安慰剂对照比较青蒿琥酯+标准治疗或安慰剂+标准治疗用于治疗活动性狼疮肾炎患者的疗效和安全性的临床研究：pilot研究		中山大学附属第一医院	乔治（北京）临床医学研究有限公司		2019年11月
24	国科遗办审字〔2019〕GH0410号	扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的Ⅱ期临床研究	中国人民解放军总医院	北京永泰生物制品有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2019年11月
25	国科遗办审字〔2019〕GH0411号	随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价N-乙酰氨基葡萄糖（艾替沙敏）胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性	华中科技大学同济医学院附属协和医院	上海玉曜生物医药科技有限公司、东营力达医药有限公司、中国人民解放军第三军医大学、上海先导药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年11月
26	国科遗办审字〔2019〕GH0412号	Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究	吉林大学中日联谊医院	Eli Lilly and Company	北京法马苏提克咨询有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
27	国科遗办审字〔2019〕GH0413号	一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc	2019年11月
28	国科遗办审字〔2019〕GH0414号	肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验	北京大学第一医院	苏州信迈医疗器械有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海克里谱华精准医疗检测技术有限公司	2019年11月
29	国科遗办审字〔2019〕GH0415号	晚期恶性肿瘤患者口服希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学单次和多次给药剂量递增研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海创诺制药有限公司		上海沃登生物科技有限公司、深圳华大临床检验中心有限公司	2019年11月
30	国科遗办审字〔2019〕GH0416号	利拉鲁肽注射液在2型糖尿病患者中随机、平行、阳性药对照、开放、多次给药的PK/PD临床研究	云南省中医医院	深圳翰宇药业股份有限公司	成都市惠蓝科技咨询有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
31	国科遗办审字〔2019〕GH0417号	一项在患有癫痫的儿童中确定长期口服拉考沙胺（LCM）作为辅助治疗的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究	北京大学第一医院	UCB Biopharma SPRL	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates, Inc.	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2019年11月
32	国科遗办审字〔2019〕GH0418号	一项在接受克唑替尼（赛可瑞^?）治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib（ALUNBRIG^?）与Alectinib（ALECENSA^?）的III期、随机、开放标签研究	上海市胸科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年11月
33	国科遗办审字〔2019〕GH0419号	注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<3h）开放II期剂量探索试验	首都医科大学附属北京天坛医院	广州铭康生物工程有限公司	北京精诚通医药科技有限公司		2019年11月
34	国科遗办审字〔2019〕GH0420号	尼妥珠单抗（泰欣生^?）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百泰生物药业有限公司		北京精益泰翔技术发展有限公司	2019年11月
35	国科遗办审字〔2019〕GH0421号	一项评价LCI699治疗库欣病患者的安全性和疗效的包括24周单臂、开放性、剂量递增期和双盲、随机撤药的治疗期的III期、多中心临床研究	北京大学第一医院	北京诺华制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
36	国科遗办审字〔2019〕GH0422号	一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1个月至＜4岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性	北京大学第一医院	UCB Biopharma SPRL	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates, Inc.	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc	2019年11月
37	国科遗办审字〔2019〕GH0423号	一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性	北京大学第一医院	UCB Biopharma SPRL	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates, Inc.	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc	2019年11月
38	国科遗办审字〔2019〕GH0424号	评价杰诺单抗注射液治疗中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	上海泰格医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年11月
39	国科遗办审字〔2019〕GH0425号	一项在患有可切除性Ⅱ、ⅢA期或选择性ⅢB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的Ⅲ期研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司		哥伦比亚大学医学中心、ICON Labaoratory Services,Inc、Covance Central Laboratory Services L.P.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
40	国科遗办审字〔2019〕GH0426号	一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX002N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年11月
41	国科遗办审字〔2019〕GH0427号	在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究	北京大学人民医院	苏州瑞博生物技术有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
42	国科遗办审字〔2019〕GH0428号	在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究	北京大学人民医院	苏州瑞博生物技术有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
43	国科遗办审字〔2019〕GH0429号	评价APL-1202片对转运体OAT1底物阿德福韦酯片人体内药代动力学影响的临床试验	海口市人民医院	江苏亚虹医药科技有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
44	国科遗办审字〔2019〕GH0430号	评价APL-1202片对转运体OAT3底物青霉素钾人体内药代动力学影响的临床试验	海口市人民医院	江苏亚虹医药科技有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
45	国科遗办审字〔2019〕GH0431号	一项在健康受试者进行的随机、开放、单中心、双交叉设计评价食物对APL-1202片药代动力学影响的临床试验	海口市人民医院	江苏亚虹医药科技有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
46	国科遗办审字〔2019〕GH0432号	一项在 12 至 <18 岁青少年中度至重度特应性皮炎受试者中研究 PF-04965842 与背景外用药物联合使用的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	上海交通大学医学院附属新华医院	辉瑞制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
47	国科遗办审字〔2019〕GH0433号	一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	中国人民解放军总医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		Syngene International Limited、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
48	国科遗办审字〔2019〕GH0434号	评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年11月
49	国科遗办审字〔2019〕GH0435号	一项在1岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价Baricitinib的长期安全性和有效性的3期多中心研究	首都医科大学附属北京儿童医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc	2019年11月
50	国科遗办审字〔2019〕GH0436号	基于人工智能算法的肾透明细胞癌图像标志物挖掘与应用	武汉大学中南医院	Lawrence Berkeley National Lab			2019年11月
51	国科遗办审字〔2019〕GH0437号	拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性研究	无锡市中西医结合医院	健乔信元医药生技股份有限公司	江苏崇信医药科技有限公司	南京西默思博检测技术有限公司	2019年11月
52	国科遗办审字〔2019〕GH0438号	苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	上海市第六人民医院	上海银诺医药技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海艾迪康医学检验所有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年11月
53	国科遗办审字〔2019〕GH0439号	一项评价HSK3486乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导与维持的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床研究	北京大学第一医院	四川海思科制药有限公司	北京奕华医院管理有限公司、上海强世信息科技有限公司、德泰迈（杭州）医药科技有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2019年11月
54	国科遗办审字〔2019〕GH0440号	一项评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验	中国医学科学院阜外医院	Boehringer Ingelheim International GmbH	University of Oxford	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
55	国科遗办审字〔2019〕GH0441号	高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）	河南省肿瘤医院	北京海普威生物技术有限公司	北京宝丽永昌基因科技有限公司	生工生物工程（上海）股份有限公司	2019年11月
56	国科遗办审字〔2019〕GH0442号	头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案	华中科技大学同济医学院附属协和医院	昆明积大制药股份有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2019年11月
57	国科遗办审字〔2019〕GH0443号	一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年11月
58	国科遗办审字〔2019〕GH0444号	评估WBP216多次皮下注射在类风湿关节炎（RA）患者中的药代动力学、药效学、安全性、耐受性以及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ib期剂量递增临床研究	中国医学科学院北京协和医院	无锡药明利康生物医药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
59	国科遗办审字〔2019〕GH0445号	一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年11月
60	国科遗办审字〔2019〕GH0446号	华法林钠片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验	首都医科大学宣武医院	上海旭东海普药业有限公司	北京夸克侠科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2019年11月
61	国科遗办审字〔2019〕GH0447号	儿童心脏手术后通过NephroCheck检测评估肾脏损伤的发生率	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	梅里埃诊断产品(上海)有限公司			2019年11月
62	国科遗办审字〔2019〕GH0448号	人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究——补充病例研究	苏州大学附属第一医院	博雅生物制药集团股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年11月
63	国科遗办审字〔2019〕GH0449号	一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司		MicroConstants, Inc、PPD BioAnalytical Laboratory、ICON Labaoratory Services,Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、QPS,LLC	2019年11月
64	国科遗办审字〔2019〕GH0450号	一项在既往接受至少两线治疗（包括烷化剂、蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤中国受试者中，评估抗体药物偶联物GSK2857916的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及临床活性的I期、开放、剂量递增研究	北京大学第三医院	葛兰素史克（上海）医药研发有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
65	国科遗办审字〔2019〕GH0451号	评价HMPL-453酒石酸盐在晚期恶性复治间皮瘤患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究	上海市胸科医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2019年11月
66	国科遗办审字〔2019〕GH0452号	以药代动力学参数为终点指标，两制剂、三周期、三序列、开放、空腹和高脂餐后单次给药、部分重复交叉试验设计，评价分别由合肥合源药业有限公司和Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在年满18周岁及以上男女健康志愿者中的生物等效性试验	云南省中医医院	合肥合源药业有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年11月
67	国科遗办审字〔2019〕GH0453号	评价TJ011133治疗复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2019年11月
68	国科遗办审字〔2019〕GH0454号	评估KN035治疗脓毒症和（或）脓毒症休克患者耐受性、安全性、药代动力学和药效动力学特征的随机、开放、对照的Ib期临床研究	上海长海医院	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
69	国科遗办审字〔2019〕GH0455号	SHR8554 注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照 II 期临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年11月
70	国科遗办审字〔2019〕GH0456号	Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司		Median Technologies、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
71	国科遗办审字〔2019〕GH0457号	甲磺酸艾氟替尼片（AST2818）随机、开放、两制剂、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	上海艾力斯医药科技有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	苏州海科医药技术有限公司、上海药物代谢研究中心	2019年11月
72	国科遗办审字〔2019〕GH0458号	比较1+PRN和3+PRN两种模式治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的临床研究		复旦大学附属眼耳鼻喉科医院			2019年11月
73	国科遗办审字〔2019〕GH0459号	评价ZSP1601片在非酒精性脂肪性肝炎患者中多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的多剂量、连续多次给药28天的耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验	吉林大学第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司		吉林大学、中国科学院上海药物研究所	2019年11月
74	国科遗办审字〔2019〕GH0460号	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性	中南大学湘雅三医院	南京卡文迪许生物工程技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年11月
75	国科遗办审字〔2019〕GH0461号	中国健康受试者餐后单次口服富马酸比索洛尔片（5mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	郑州大学第一附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年11月
76	国科遗办审字〔2019〕GH0462号	中国健康受试者空腹单次口服富马酸比索洛尔片（5mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	郑州大学第一附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年11月
77	国科遗办审字〔2019〕GH0463号	评价骨填充囊袋术中治疗椎体压缩性骨折的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验	温州医科大学附属第二医院	上海凯利泰医疗科技股份有限公司			2019年11月
78	国科遗办审字〔2019〕GH0464号	QR01019钾盐片与阿齐沙坦酯钾片在中国健康成年志愿者中的相对生物利用度研究	中南大学湘雅医院	武汉朗来科技发展有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2019年11月
79	国科遗办审字〔2019〕GH0465号	EX9924-4473, 2 型糖尿病患者中开展的semaglutide 心血管结局试验（SOUL）	北京大学人民医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2019年11月
80	国科遗办审字〔2019〕GH0466号	NN9535-4321,在2型糖尿病合并慢性肾病受试者中，比较Semaglutide与安慰剂对肾损害进展的影响	北京大学人民医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2019年11月
81	国科遗办审字〔2019〕GH0467号	在晚期实体瘤患者中评价HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体)联合化疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的探索性研究	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、江苏太平洋美诺克生物药业有限公司	2019年11月
82	国科遗办审字〔2019〕GH0468号	13价肺炎链球菌结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期、Ⅲ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	康希诺生物股份公司	北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司	内黄县人民医院、中国食品药品检定研究院	2019年11月
83	国科遗办审字〔2019〕GH0469号	AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康融东方（广州）生物医药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2019年11月
84	国科遗办审字〔2019〕GH0470号	AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康融东方（广州）生物医药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(北京）药物研究有限责任公司	2019年11月
85	国科遗办审字〔2019〕GH0471号	评价抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年11月
86	国科遗办审字〔2019〕GH0472号	评价抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司		臻和（北京）科技有限公司	2019年11月
87	国科遗办审字〔2019〕GH0473号	评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究	中国医学科学院血液病医院	成都蓉生药业有限责任公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	深圳华大临床检验中心、中国医学科学院输血研究所、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
88	国科遗办审字〔2019〕GH0474号	评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的疗效、安全性和耐受性：一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对照、平行、非劣效设计的3 期临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	维昇药业（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
89	国科遗办审字〔2019〕GH0475号	一项在对MTX 应答不充分或不耐受的类风湿关节炎（RA）患者中评估 ASP015K 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究	北京大学人民医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司	2019年11月
90	国科遗办审字〔2019〕GH0476号	在健康中国受试者中评价LY3074828的安全性、耐受性和药代动力学特性的单次给药研究	北京大学第一医院	礼来苏州制药有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
91	国科遗办审字〔2019〕GH0477号	重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2019年11月
92	国科遗办审字〔2019〕GH0478号	RMX1002治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床研究	北京肿瘤医院	宁波新湾医药科技有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2019年11月
93	国科遗办审字〔2019〕GH0479号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
94	国科遗办审字〔2019〕GH0480号	一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗，联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（CANOPY-1）	吉林省肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
95	国科遗办审字〔2019〕GH0481号	一项评价阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年妥瑞症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、可变剂量、安慰剂平行对照临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	大冢制药研发（北京）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、济南艾迪康医学检验中心有限公司、天津迪安执信医学检验所有限公司、佛山迪安医学检验实验室有限公司、北京迪安医学检验实验室有限公司	2019年11月
96	国科遗办审字〔2019〕GH0482号	一项评价阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年孤独症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、可变剂量、安慰剂平行对照临床试验	北京大学第六医院	大冢制药研发（北京）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司济南艾迪康医学检验中心有限公司、天津迪安执信医学检验所有限公司、佛山迪安医学检验实验室有限公司、北京迪安医学检验实验室有限公司	2019年11月
97	国科遗办审字〔2019〕GH0483号	晚期实体瘤以及三阴性乳腺癌成年受试者口服TT-00420 的人体首次、多中心、开放I 期临床试验（探索性研究部分）	中国医学科学院肿瘤医院	南京药捷安康生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	凯杰（苏州）转化医学研究有限公司	2019年11月
98	国科遗办审字〔2019〕GH0484号	重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司	2019年11月
99	国科遗办审字〔2019〕GH0485号	评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究	上海市第六人民医院	山东博安生物技术有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年11月
100	国科遗办审字〔2019〕GH0486号	FilmArray GI panel检测骨髓移植患者粪便病原菌的临床应用研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	梅里埃诊断产品(上海)有限公司			2019年11月
101	国科遗办审字〔2019〕GH0487号	琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验	云南省中医医院	苏州东瑞制药有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年11月
102	国科遗办审字〔2019〕GH0488号	CSPCHA115胶囊多次给药在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学I期临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海药物代谢研究中心	2019年11月
103	国科遗办审字〔2019〕GH0489号	一项在接受二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者中比较Tirzepatide每周1 次与滴定剂量的甘精胰岛素对血糖控制的影响的随机、3 期、开放标签研究	北京大学人民医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
104	国科遗办审字〔2019〕GH0490号	根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的Ⅲ期随机研究	中山大学孙逸仙纪念医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2019年11月
105	国科遗办审字〔2019〕GH0491号	一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	南京世和基因生物技术有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
106	国科遗办审字〔2019〕GH0492号	一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将Atezolizumab（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	罗氏（中国）投资有限公司		ICON Labaoratory Services,Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2019年11月
107	国科遗办审字〔2019〕GH0493号	一项评估LOU064多次给药在中重度干燥综合征患者中的安全性和疗效的适应性、II期、随机分组、双盲、安慰剂对照的多中心研究（LOUiSSe）	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年11月
108	国科遗办审字〔2019〕GH0494号	一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究	南方医科大学南方医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
109	国科遗办审字〔2019〕GH0495号	一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	拓石药业（上海）有限公司、基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
110	国科遗办审字〔2019〕GH0496号	盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2019年11月
111	国科遗办审字〔2019〕GH0497号	一项比较以定量血流分数指导与以冠状动脉造影指导原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略有效性的前瞻性、随机、盲法、对照的多中心临床研究（简要名称：定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略）	上海交通大学医学院附属瑞金医院		缔脉生物医药科技(上海)有限公司	博动医学影像科技（上海）有限公司	2019年11月
112	国科遗办审字〔2019〕GH0498号	一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公、Bioclinica, Inc.	2019年11月
113	国科遗办审字〔2019〕GH0506号	评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海艾迪康医学检验所有限公司	2019年11月
114	国科遗办审字〔2019〕GH0499号	评价苯甲酸复格列汀片在经饮食和运动不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照Ⅲ期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	深圳信立泰药业股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2019年11月
115	国科遗办审字〔2019〕GH0520号	一项为期 12 个月的随机、双盲、多中心、III 期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较 6 mg brolucizumab 与阿柏西普的有效性和安全性	北京大学人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
116	国科遗办审字〔2019〕GH521号	NN9924-4338，仅通过饮食和运动控制血糖的2 型糖尿病受试者口服semaglutide 与安慰剂后的有效性和安全性对比	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司天津开发区分公司	2019年11月
117	国科遗办审字〔2019〕GH0522号	一项比较Zolbetuximab (IMAB362)+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中山大学肿瘤防治中心	Astellas Pharma Global Development, Inc.、安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月