日期：2019-12-09 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2019年11月1日-2019年11月18日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2019年11月1日-2019年11月18日）
| 序号 | 备案号 | 项目名称 |
医疗机构
（组长单位）
|
申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
| 1 | 2019BAL0297 | 在健康受试者中评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液 多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性和耐受性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 威世药业（如皋）有限公司 | 北京夸克侠科技有限公司 | 2019年11月 |
| 2 | 2019BAL0300 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） | 浙江省人民医院 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司、Boditech Med Inc. | 2019年11月 | |
| 3 | 2019BAL0301 | Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性表皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照、双中心研究 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 | 北京宝丽永昌医疗科技有限公司 | 2019年11月 |
| 4 | 2019BAL0305 | 评估受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk?，规格：250 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 新郑市人民医院 | 安士制药（中山）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2019年11月 |
| 5 | 2019BAL0306 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）临床试验 | 广西中医药大学第一附属医院 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 2019年11月 | |
| 6 | 2019BAL0309 | 体外诊断试剂与已上市同类产品进行比对研究试验方案（总β-人绒毛膜促性腺激素测试卡片（干式电化学法）） | 天津市中心妇产科医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌医疗科技有限公司 | 2019年11月 |
| 7 | 2019BAL0310 | TQB3455片在成人健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的I期临床研究 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | ||
| 8 | 2019BAL0311 | 钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）临床试验 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | ||
| 9 | 2019BAL0319 | KARL STORZ SE & Co. KG电子胆道镜在临床使用中的安全性与有效性的前瞻性随机平行对照多中心研究 | 复旦大学附属中山医院 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌医疗科技有限公司 | |
| 10 | 2019BAL0321 | 封堵修复导管鞘前瞻性、多中心、随机对照的有效性和安全性临床试验 | 北京大学第一医院 | 汇康（昆山）医疗科技有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | |
| 11 | 2019BAL0324 | TriguyTM 漂浮电极导管临床试验 | 海南省人民医院 | 深圳市惠泰医疗器械有限公司 |