日期：2020-01-20 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2019年12月3日-2019年12月16日期间备案的16个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2019年12月3日-2019年12月16日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2019BAL0382
角膜塑形用硬性透气接触镜（型号:Dreamlite
XC）安全性和有效性临床试验
温州医科大学附属眼视光医院
北京海润创业科技有限责任公司
2019年12月
2
2019BAL0383
压力感知磁定位灌注射频消融导管、灌注泵管系统及三维心脏电生理标测系统治疗心房颤动的前瞻性临床试验
大连医科大学附属第一医院
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2019年12月
3
2019BAL0386
一项前瞻性、多中心、随机临床研究，评价在中国患者中使用Biosure
Regenesorb可吸收螺钉关节镜下进行交叉韧带重建的安全性和有效性
北京大学第三医院
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
2019年12月
4
2019BAL0388
YY-20394
治疗复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究
中国医学科学院血液病医院
上海璎黎药业有限公司
开拓者医学研究（上海）有限公司
2019年12月
5
2019BAL0389
前瞻性、多中心、单组目标值临床研究评价血流导向系统用于脑动脉瘤血管内栓塞治疗的有效性和安全性
首都医科大学宣武医院
艾柯医疗器械（北京）有限公司
强联智创（北京）科技有限公司
2019年12月
6
2019BAL0394
LAmbre+左心耳封堵器系统的可行性研究
武汉亚洲心脏病医院
先健科技（深圳）有限公司
2019年12月
7
2019BAL0396
前瞻性、多中心、随机对照验证可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性临床试验
武汉大学中南医院
东莞宜安科技股份有限公司
北京博诺威医药科技发展有限公司
2019年12月
8
2019BAL0397
颅内隧道牵开手术系统的临床安全性和有效性研究
南京大学医学院附属鼓楼医院
南京纽诺精微医学科技有限公司
2019年12月
9
2019BAL0398
评价TQ-B3139胶囊对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性单臂、多中心临床研究
中山大学肿瘤防治中心
正大天晴药业集团股份有限公司
2019年12月
10
2019BAL0399
比较TQ-B3139与克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究
中山大学附属肿瘤医院
正大天晴药业集团股份有限公司
2019年12月
11
2019BAL0436
评价一次性使用肺外科标记物用于肺结节定位的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究
临床试验方案
中国医学科学院肿瘤医院
杭州堃博生物科技有限公司
2019年12月
12
2019BAL0427
前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在椎动脉起始段血管成形术中有效性和安全性的临床试验
首都医科大学宣武医院
北京先瑞达医疗科技有限公司
锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司
2019年12月
13
2019BAL0410
前瞻、单组、多中心评价一次性使用切开圈套器切除肠道息肉的有效性和安全性
复旦大学附属中山医院
常州乐奥医疗科技股份有限公司
2019年12月
14
2019BAL0415
评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验
复旦大学附属华山医院
华熙生物科技股份有限公司
南京西格玛医学技术股份有限公司
2019年12月
15
2019BAL0416
颅内取栓支架系统用于急性缺血性卒中治疗的安全性和有效性研究
首都医科大学附属北京天坛医院
北京久事神康医疗科技有限公司
君岳医药科技（上海）有限公司
2019年12月
16
2019BAL0417
比较马来酸艾维替尼与一线标准治疗EGFR-TKI 在治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ⅲ期临床试验
广东省人民医院
杭州艾森医药研究有限公司
艾昆纬医药科技（上海）有限公司
2019年12月