日期：2020-01-20 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2019年12月17日-2019年12月30日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2019年12月17日-2019年12月30日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2019BAL0402
心脏冷冻消融系统用于治疗心房颤动的有效性和安全性的多中心临床试验
中国人民解放军北部战区总医院
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2019年12月
2
2019BAL0405
人工韧带及附件治疗膝关节交叉韧带损伤的有效性与安全性研究——多中心、随机、平行对照、非劣效性的临床研究
复旦大学附属华山医院
上海利格泰生物科技有限公司
2019年12月
3
2019BAL0419
注射用交联含药透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验
北京大学第三医院
韩国BNC株式会社、山东丹红制药有限公司
北京创立科创医药技术开发有限公司
2019年12月
4
2019BAL0420
抗磷脂综合征IgA抗体检测试剂盒
华中科技大学同济医学院附属同济医院
伯乐生命医学产品（上海）有限公司
2019年12月
5
2019BAL0421
抗磷脂综合征IgM抗体检测试剂盒
华中科技大学同济医学院附属同济医院
伯乐生命医学产品（上海）有限公司
2019年12月
6
2019BAL0424
健康受试者空腹和餐后单次口服利巴韦林片的人体生物等效性试验
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江浙北药业有限公司
海沁企业管理（杭州）有限公司
2019年12月
7
2019BAL0437
生物型髋关节假体用于各种严重的髋关节病变及损伤的修复或矫治的多中心、阳性、随机对照、非劣效临床试验
内蒙古自治区人民医院
常州华森医疗器械有限公司
北京博伦格医药科技有限公司
2019年12月
8
2019BAL0442
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
宜昌市中心人民医院
苏州东瑞制药有限公司
达孜县君合科技有限公司
2019年12月
9
2019BAL0443
评价无针输液接头有效性和安全性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验
中国医学科学院阜外医院
碧迪医疗器械（上海）有限公司
致众（北京）医疗技术服务有限公司
2019年12月
10
2019BAL0445
血液透析滤过器ABH-18FC用于血液透析滤过治疗时的安全性及有效性临床试验
上海交通大学医学院附属新华医院
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司
2019年12月
11
2019BAL0446
评价一次性使用富血小板血浆制备用套装安全性和有效性的多中心、开放、随机设
计临床试验
武汉大学中南医院
武汉维斯第医用科技股份有限公司
武汉致众科技股份有限公司
2019年12月