日期：2020-02-04 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2019年12月31日至2020年1月13日期间备案的6个项目予以公示。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2019年12月31日至2020年1月13日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2019BAL0461
一项评价莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人持续性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究
深圳市人民医院
上海欧米尼医药科技有限公司，苏州欧米尼医药有限公司
上海妙一生物科技有限公司
2020年1月
2
2019BAL0462
随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸雷尼替丁胶囊与参比制剂盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
温州医科大学附属第二医院
福建省闽东力捷迅药业有限公司
杭州百诚医药科技股份有限公司
2020年1月
3
2019BAL0466
比较沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（SalmexTM）与舒利迭?治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床试验
广州医科大学附属第一医院
江苏先声药业有限公司
2020年1月
4
2020BAL0019
腔静脉滤器的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
北京积水潭医院
浙江归创医疗器械有限公司
北京卓越未来国际医药科技发展有限公司
2020年1月
5
2020BAL0022
一次性可吸收结扎夹临床试验
北京大学第三医院
杭州康基医疗器械有限公司
杭州开源医疗器械设计咨询工作室
2020年1月
6
2020BAL0023
Nd:
YAG皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照多中心研究
中国医学科学院皮肤病医院
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
北京宝丽永昌医疗科技有限公司
2020年1月