日期：2020-04-08 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年3月17日至2020年3月30日期间备案的15个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年3月17日至2020年3月30日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0147
新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸（胶体金法）
中国科学院大学宁波华美医院
浙江东方基因生物制品股份有限公司
2020年4月
2
2020BAL0148
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中国科学院大学宁波华美医院
浙江东方基因生物制品股份有限公司
2020年4月
3
2020BAL0150
Precision1TM 软性亲水接触镜临床研究
温州医科大学附属眼视光医院
Alcon
Research, LLC.、爱尔康（中国）眼科产品有限公司
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
2020年4月
4
2020BAL0153
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
正大天晴药业集团股份有限公司
2020年4月
5
2020BAL0154
一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验
首都医科大学附属北京同仁医院
南昌百济制药有限公司
北京乐维创信医药科技有限公司
2020年4月
6
2020BAL0159
PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）临床试验
河南省肿瘤医院
苏州药明泽康生物科技有限公司
2020年4月
7
2020BAL0164
盐酸替扎尼定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
益阳市中心医院
四川科瑞德制药股份有限公司
湖南慧泽生物医药科技有限公司
2020年4月
8
2020BAL0166
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
应急总医院
希森美康医用电子（上海）有限公司
北京金色颐桥科技有限责任公司
2020年4月
9
2020BAL0167
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）
应急总医院
希森美康医用电子（上海）有限公司
北京金色颐桥科技有限责任公司
2020年4月
10
2020BAL0170
评价VasolineTM人造血管临床使用安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照、非劣效性临床研究
首都医科大学附属北京安贞医院
江苏百优达生命科技有限公司
杰诺医学研究（北京）有限公司
2020年4月
11
2020BAL0182
一项评估瑞德西韦（GS-5734TM）用于治疗重症COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的3期随机化研究
广州医科大学附属第一医院
Gilead
Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司
北京法马苏提克咨询有限公司
2020年4月
12
2020BAL0183
一项比较性评估瑞德西韦GS-5734TM与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化 3期研究
广州医科大学附属第一医院
Gilead
Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司
北京法马苏提克咨询有限公司
2020年4月
13
2020BAL0184
氙气治疗仪治疗失眠障碍的有效性和安全性试验
上海市精神卫生中心
浙江氙科医疗器械有限公司
2020年4月
14
2020BAL0185
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验
武汉大学中南医院
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2020年4月
15
2020BAL0186
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）临床试验
武汉大学中南医院
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2020年4月