日期：2020-04-10 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
本批次共受理符合简化审批流程申请事项19项（2020年3月17日-2020年3月30日），同意开展19项。其中材料出境行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目11项，获批11项。审批平均时间9个工作日，最长12个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2020年第六批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源材料出境审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2020〕CH0046号
一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III
期研究
复旦大学附属肿瘤医院
2020年4月
2
国科遗办审字〔2020〕CH0047号
评价
TAK-935 用作发育性和/或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
北京大学第一医院
2020年4月
3
国科遗办审字〔2020〕CH0048号
评价
TAK-935 用作发育性和/或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
北京大学第一医院
2020年4月
4
国科遗办审字〔2020〕CH0049号
在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300
mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033）
中山大学附属第一医院
2020年4月
5
国科遗办审字〔2020〕CH0050号
一项评估Daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究
北京肿瘤医院
2020年4月
6
国科遗办审字〔2020〕CH0051号
卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab（抗-pd-l1抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
吉林省肿瘤医院
2020年4月
7
国科遗办审字〔2020〕CH0052号
一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性
北京大学第三医院
2020年4月
8
国科遗办审字〔2020〕CH0053号
一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性
北京大学第三医院
2020年4月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
| 1 |
国科遗办审字
〔2020〕GH0643号
|
前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2020年4月 | ||
| 2 | 国科遗办审字〔2020〕GH0644号 | 德立替尼（Lucitanib）联合卡铂、依托泊苷治疗未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海海和药物研究开发有限公司 | 上海药物代谢研究中心 | 2020年4月 | |
| 3 | 国科遗办审字〔2020〕GH0645号 | 一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION） | 广东省人民医院 | Merck KGaA，默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，PAREXEL INTERNATIONAL, LLC | 2020年4月 |
| 4 | 国科遗办审字〔2020〕GH0646号 | 一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION） | 广东省人民医院 | Merck KGaA，默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2020年4月 |
| 5 | 国科遗办审字〔2020〕GH0647号 | 评价使用血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2辅助血管内弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组、观察性研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年4月 | |
| 6 | 国科遗办审字〔2020〕GH0648号 | 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验 | 北京大学人民医院 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 2020年4月 | ||
| 7 | 国科遗办审字〔2020〕GH0649号 | 尼妥珠单抗（泰欣生?）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百泰生物药业有限公司 | 北京精益泰翔技术发展有限公司 | 2020年4月 | |
| 8 | 国科遗办审字〔2020〕GH0650号 | APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年4月 | |
| 9 | 国科遗办审字〔2020〕GH0651号 | 盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂对比安慰剂联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发转移性鼻咽癌受试者的安全性和有效性的随机、双盲多中心注册临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2020年4月 | ||
| 10 | 国科遗办审字〔2020〕GH0652号 | NN9924-4303，评价Semaglutide口服制剂在健康中国受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的多次给药、单中心、随机化、双盲、安慰剂对照试验 | 北京医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司，Novo Nordisk A/S | 广州金域医学检验中心有限公司，爱科恩临床医学研究（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2020年4月 | |
| 11 | 国科遗办审字〔2020〕GH0653号 | 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤Ib/IIa 期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2020年4月 |