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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示(2020年3月31日至2020年4月13日)

日期:2020-04-22 来源:本站 供稿:生物资源与安全处 作者:管理员 类别:独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年3月31日至2020年4月13日期间备案的7个项目予以公示。

电话咨询:010-88225151。

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

(2020年3月31日至2020年4月13日)

序号 备案号 项目名称 医疗机构(组长单位) 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0190 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验 武汉大学中南医院 郑州安图生物工程股份有限公司 2020年4月
2 2020BAL0191 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验 武汉大学中南医院 郑州安图生物工程股份有限公司 2020年4月
3 2020BAL0192 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验 武汉大学中南医院 郑州安图生物工程股份有限公司 2020年4月
4 2020BAL0193 甲型乙型肝炎联合疫苗(儿童规格)Ⅰ期临床试验 陕西省疾病预防控制中心 北京科兴生物制品有限公司 2020年4月
5 2020BAL0194 甲型乙型肝炎联合疫苗I期临床试验 陕西省疾病预防控制中心 北京科兴生物制品有限公司 2020年4月
6 2020BAL0206 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(简称:RC48-ADC)治疗HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性的Ib期临床研究 上海市肺科医院 荣昌生物制药(烟台)有限公司 2020年4月
7 2020BAL0225 开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计,评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂(金缬克?,常州四药制药有限公司)与参比制剂(复代文?,北京诺华制药有限公司)在中国健康受试者中的生物利用度试验 上海市徐汇区中心医院 常州四药制药有限公司 维杰建医药科技(上海)有限公司 2020年4月

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