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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第七批简化流程审批结果

日期：2020-04-24　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

本批次共受理符合简化审批流程申请事项26项（2020年3月31日-2020年4月13日），同意开展26项。其中材料出境行政许可项目9项，获批9项；国际合作科学研究行政许可项目17项，获批17项。审批平均时间11个工作日，最长13个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第七批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0054号 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2020年4月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0055号 一项评估 TAK-935 用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 北京大学第一医院 2020年4月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0056号 一项评估 TAK-935 用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 北京大学第一医院 2020年4月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0057号 评价 TAK-935 用作发育性和/或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京大学第一医院 2020年4月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0058号 评价 TAK-935 用作发育性和/或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京大学第一医院 2020年4月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0059号 多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究  复旦大学附属肿瘤医院 2020年4月
7 国科遗办审字〔2020〕CH0060号 多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020年4月
8 国科遗办审字〔2020〕CH0061号 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2020年4月
9 国科遗办审字〔2020〕CH0062号 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2020年4月


二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH0772号 培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性Ⅲ期临床试验 广东省人民医院 江苏豪森药业集团有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，上海观合医药科技有限公司 2020年4月
2 国科遗办审字〔2020〕GH0773号 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液单次玻璃体给药在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学（PK）与药效学的I期临床试验 首都医科大学附属北京同仁医院 北京精益泰翔技术发展有限公司，北京东方百泰生物科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年4月
3 国科遗办审字〔2020〕GH0774号 评价盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 长风药业股份有限公司 润东医药研发（上海）有限公司 2020年4月
4 国科遗办审字〔2020〕GH0775号 DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14 周研究 四川大学华西医院 第一三共株式会社，第一三共（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年4月
5 国科遗办审字〔2020〕GH0776号 为考察DAS181 用于治疗重症流感感染的疗效和安全性而开展的一项IIb 期、随机化、安慰剂对照研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 Ansun Biopharma, Inc. 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，北京迈康斯德医药技术有限公司 2020年4月
6 国科遗办审字〔2020〕GH0777号 一项D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌女性的I期、开放性研究 中国医学科学院肿瘤医院 益方生物科技（上海）有限公司 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年4月
7 国科遗办审字〔2020〕GH0778号 一项在中国中重度斑块型银屑病患者中评价阿达木单抗疗效及其患者报告结果的上市后观察性研究（ADAPT)（P15-986） 上海交通大学医学院附属瑞金医院 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 2020年4月
8 国科遗办审字〔2020〕GH0779号 一项评价静脉输注舒巴坦-ETX2514治疗鲍曼不动杆菌醋酸钙不动杆菌复合体感染患者的有效性和安全性的随机、活性对照研究 中国医学科学院北京协和医院 再鼎医药（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2020年4月
9 国科遗办审字〔2020〕GH0780号 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液单次玻璃体给药在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学（PK）与药效学的I期临床试验 首都医科大学附属北京同仁医院 北京精益泰翔技术发展有限公司，北京东方百泰生物科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年4月
10 国科遗办审字〔2020〕GH0781号 AL8326治疗小细胞癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性的I期临床试验研究 青岛大学附属医院 杭州爱德程医药科技有限公司，南京爱德程宁欣药物研发有限公司，南京爱德程医药科技有限公司 2020年4月
11 国科遗办审字〔2020〕GH0782号 健康受试者单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液的耐受性、安全性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 海正药业（杭州）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年4月
12 国科遗办审字〔2020〕GH0783号 一项在晚期实体瘤患者中进行 AL8326 的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究 青岛大学附属医院 杭州爱德程医药科技有限公司，南京爱德程医药科技有限公司，南京爱德程宁欣药物研发有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司 2020年4月
13 国科遗办审字〔2020〕GH0784号 Lasmiditan治疗四次偏头痛发作的随机对照试验 中国人民解放军总医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年4月
14 国科遗办审字〔2020〕GH0785号 盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲单模拟、平行对照、多中心临床试验 中国人民解放军第八一医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年4月
15 国科遗办审字〔2020〕GH0786号 评价注射用多西他赛聚合物胶束在HER2 阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究 北京肿瘤医院 上海凯茂生物医药有限公司 润东医药研发（上海）有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年4月
16 国科遗办审字〔2020〕GH0787号 观察诺适得?（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 中山大学中山眼科中心 北京诺华制药有限公司 方恩(天津)医药发展有限公司 2020年4月
17 国科遗办审字〔2020〕GH0788号 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验 上海长海医院 苏州开拓药业股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 慧渡（上海）医疗科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年4月