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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第八批简化流程审批结果

日期：2020-05-09　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

本批次共受理符合简化审批流程申请事项17项（2020年4月14日-2020年4月26日），同意开展17项。其中材料出境行政许可项目1项，获批1项；国际合作科学研究行政许可项目16项，获批16项。审批平均时间9个工作日，最长12个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第八批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0063号 一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair?（奥马珠单抗）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2020年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH0879号 布地奈德鼻喷雾剂治疗空气严重污染期间鼻炎的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 首都医科大学附属北京同仁医院 强生（中国）投资有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 2020年5月
2 国科遗办审字〔2020〕GH0880号 HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价 中山大学附属第三医院 和铂医药（广州）有限公司 武汉康圣达医学检验所有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020年5月
3 国科遗办审字〔2020〕GH0881号 评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究 北京医院 阿斯利康投资（中国）有限公司 方恩（天津）医药发展有限公司 2020年5月
4 国科遗办审字〔2020〕GH0882号 一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验 中国人民解放军总医院第五医学中心 罗氏（中国）投资有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年5月
5 国科遗办审字〔2020〕GH0883号 注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验 北京医院 BNC KOREA, INC. 北京创立科创医药技术开发有限公司 2020年5月
6 国科遗办审字〔2020〕GH0884号 评价左心耳封堵器系统对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 武汉亚洲心脏病医院 上海申淇医疗科技有限公司 杰诺医学研究（北京）有限公司 2020年5月
7 国科遗办审字〔2020〕GH0885号 D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验 上海市胸科医院 贝达药业股份有限公司 杭州瑞普基因科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年5月
8 国科遗办审字〔2020〕GH0886号 一项在儿童和青少年1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素（优泌乐）双盲餐时给药以及开放性餐后LY900014给药的有效性和安全性研究(PRONTO-Peds) 复旦大学附属儿科医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年5月
9 国科遗办审字〔2020〕GH0887号 AK111 注射液在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中山康方生物医药有限公司   军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海艾迪康医学检验所有限公司 2020年5月
10 国科遗办审字〔2020〕GH0888号 评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒?）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒?）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究（CIBI310A301） 北京肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年5月
11 国科遗办审字〔2020〕GH0889号 TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 正大天晴药业集团股份有限公司 2020年5月
12 国科遗办审字〔2020〕GH0890号 评价生物肤基创面敷料用于深Ⅱ度烧(烫)伤创面治疗安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、阳性平行对照、多中心临床试验 上海交通大学医学院附属瑞金医院 北京瑞健高科生物科技有限公司 北京信智达医疗技术服务有限公司 2020年5月
13 国科遗办审字〔2020〕GH0891号 在患活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布（CP 690,550）的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 中国医学科学院北京协和医院 辉瑞制药有限公司 广州金域医学检验集团股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年5月
14 国科遗办审字〔2020〕GH0892号 在中国健康受试者中评价ASP015K的药代动力学和安全性的开放性、单次及多次给药研究 北京医院 安斯泰来制药（中国）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司 2020年5月
15 国科遗办审字〔2020〕GH0893号 比较并评估对于具有高心血管 (CV) 风险或患有冠心病 (CHD) 并经阿司匹林治疗、二甲双胍单药治疗控制不佳或未用药的中国 2 型糖尿病 (T2DM) 患者，阿格列汀与阿卡波糖的有效性和安全性： 一项多中心、随机、开放性的前瞻性研究（ACADEMIC） 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 赛诺菲（中国）投资有限公司 上海百试达医药科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年5月
16 国科遗办审字〔2020〕GH0894号 茁乐?（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的上市批准后安全性研究（PASS） 中日友好医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年5月