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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第九批简化流程审批结果

日期：2020-05-23　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

本批次共受理符合简化审批流程申请事项24项（2020年4月27日-2020年5月11日），同意开展23项。其中材料出境行政许可项目9项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目15项，获批15项。审批平均时间9个工作日，最长12个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第九批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0064号 一项评价vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究 北京大学第一医院 2020年5月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0065号 一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL) 患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3 中国医学科学院肿瘤医院 2020年5月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0067号 Aprocitentan 治疗难治性高血压（RHT）受试者 的多中心、盲法、随机、平行组、3 期研究（方案号： ID-080A301） 中南大学湘雅三医院 2020年5月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0068号 评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究 北京大学人民医院 2020年5月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0069号 评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究 北京大学人民医院 2020年5月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0070号 评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究 北京大学人民医院 2020年5月
7 国科遗办审字〔2020〕CH0071号 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 南方医科大学南方医院 2020年5月
8 国科遗办审字〔2020〕CH0072号 一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究 南方医科大学南方医院 2020年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH1034号 重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究 北京肿瘤医院 广州誉衡生物科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海仁东医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年5月
2 国科遗办审字〔2020〕GH1035号 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究 广东省人民医院 上海岸迈生物科技有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年5月
3 国科遗办审字〔2020〕GH1036号 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 北京清华长庚医院 吉利德（上海）医药科技有限公司 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 2020年5月
4 国科遗办审字〔2020〕GH1037号 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究：单周方案紫杉醇单药联合或不联合Ramucirumab（IMC-1121B）治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者 北京肿瘤医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司 2020年5月
5 国科遗办审字〔2020〕GH1038号 一项评价Zanubrutinib（BGB 3111）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的2期、开放性临床研究 中国医学科学院血液病医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年5月
6 国科遗办审字〔2020〕GH1039号 西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验 中国人民解放军总医院第五医学中心 深圳微芯生物科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年5月
7 国科遗办审字〔2020〕GH1040号 替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 南京世和基因生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年5月
8 国科遗办审字〔2020〕GH1041号 特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究 复旦大学附属中山医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、方达医药技术（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年5月
9 国科遗办审字〔2020〕GH1042号 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 吉林省肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 影研医疗科技（上海）有限公司 2020年5月
10 国科遗办审字〔2020〕GH1043号 评价注射用RC88治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 2020年5月
11 国科遗办审字〔2020〕GH1044号 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 上海市第六人民医院 山东博安生物技术有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年5月
12 国科遗办审字〔2020〕GH1045号 评价单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（正式试验） 北京医院 上海凯茂生物医药有限公司 北京博纳西亚医药科技有限公司 康龙化成（北京）生物技术有限公司 2020年5月
13 国科遗办审字〔2020〕GH1046号 评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究 北京大学第一医院 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 中国医学科学院北京协和医院 2020年5月
14 国科遗办审字〔2020〕GH1047号 TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司，连云港润众制药有限公司 2020年5月
15 国科遗办审字〔2020〕GH1048号 HS-10296片在轻度、中度肝功能损伤患者及匹配的健康志愿者中的药代动力学研究 四川大学华西医院 上海翰森生物医药科技有限公司 上海药物代谢研究中心 2020年5月