设为首页加入收藏联系我们EnglishMap

首页 >> 中文 >> 通知通告

中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十一批审批结果

日期：2020-06-23　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年5月12日-2020年5月25日共受理行政许可申请事项228项，同意开展195项，其中简化流程审批28项（前期已公示），采集行政许可42项，国际合作科学研究行政许可125项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十一批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 活动期限
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0234号 比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年6月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0235号 改良腹腔镜广泛全宫切除术在IA2~IB1期宫颈癌中的应用研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2020年6月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0236号 一项多中心、随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液（RD12014）和利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力?）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究 北京医院 2020年6月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ0237号 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验 长沙市第三医院 2020年6月
5 国科遗办审字〔2020〕CJ0238号 一项多中心随机对照研究：不同剂量布地奈德/福莫特罗治疗咳嗽变异性哮喘的疗效 浙江大学医学院附属第二医院 2020年6月
6 国科遗办审字〔2020〕CJ0239号 人类F5和PAI-1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
7 国科遗办审字〔2020〕CJ0240号 人类TNF-α基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
8 国科遗办审字〔2020〕CJ0241号 人类GPIIIa、GP1BA和PEAR1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
9 国科遗办审字〔2020〕CJ0242号 人类CYSLTR1和GSDML基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
10 国科遗办审字〔2020〕CJ0243号 人SLCO1B1、ApoE基因多态性检测试剂盒（直扩荧光PCR法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
11 国科遗办审字〔2020〕CJ0244号 人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（直扩荧光PCR法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
12 国科遗办审字〔2020〕CJ0245号 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（直扩荧光PCR法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
13 国科遗办审字〔2020〕CJ0246号 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（直扩荧光PCR法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
14 国科遗办审字〔2020〕CJ0247号 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 上海市公共卫生临床中心 2020年6月
15 国科遗办审字〔2020〕CJ0248号 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 上海市公共卫生临床中心 2020年6月
16 国科遗办审字〔2020〕CJ0249号 基于认知行为疗法（CBT）的戒烟App（“ Jupiter for quit”）对中国吸烟者的戒烟疗效研究 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2020年6月
17 国科遗办审字〔2020〕CJ0250号 随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀?）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年6月
18 国科遗办审字〔2020〕CJ0251号 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年6月
19 国科遗办审字〔2020〕CJ0252号 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年6月
20 国科遗办审字〔2020〕CJ0253号 乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年6月
21 国科遗办审字〔2020〕CJ0254号 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年6月
22 国科遗办审字〔2020〕CJ0255号 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年6月
23 国科遗办审字〔2020〕CJ0256号 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年6月
24 国科遗办审字〔2020〕CJ0257号 包虫病药物干预和血浆cfDNA检测技术评估 西藏自治区疾病预防控制中心 2020年6月
25 国科遗办审字〔2020〕CJ0258号 真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究（FRONTIER研究） 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2020年6月
26 国科遗办审字〔2020〕CJ0259号 地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
27 国科遗办审字〔2020〕CJ0260号 CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究 广东省人民医院 2020年6月
28 国科遗办审字〔2020〕CJ0261号 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验 北京肿瘤医院 2020年6月
29 国科遗办审字〔2020〕CJ0262号 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2020年6月
30 国科遗办审字〔2020〕CJ0263号 人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年6月
31 国科遗办审字〔2020〕CJ0264号 白芍总苷胶囊中国人Ⅰ期临床耐受性和药代动力学研究 天津中医药大学第二附属医院 2020年6月
32 国科遗办审字〔2020〕CJ0265号 膳食干预对超重和肥胖合并代谢综合征人群的作用注册登记研究 上海市第一人民医院 2020年6月
33 国科遗办审字〔2020〕CJ0266号 一项观察中国早期（临床分期为I-III期）EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究 广州医科大学附属第一医院 2020年6月
34 国科遗办审字〔2020〕CJ0267号 呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（荧光PCR探针法）临床试验 南方医科大学珠江医院 2020年6月
35 国科遗办审字〔2020〕CJ0268号 β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法） 中国医学科学院北京协和医院 2020年6月
36 国科遗办审字〔2020〕CJ0269号 INTERACT3-急性脑出血包括强化降压的组合性管理研究 四川大学华西医院 2020年6月
37 国科遗办审字〔2020〕CJ0270号 随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）5剂免疫程序的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 湖南省疾病预防控制中心 2020年6月
38 国科遗办审字〔2020〕CJ0271号 一项比较CS1001联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III期研究 上海市肺科医院 2020年6月
39 国科遗办审字〔2020〕CJ0272号 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2020年6月
40 国科遗办审字〔2020〕CJ0273号 乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年6月
41 国科遗办审字〔2020〕CJ0274号 注射用矛头蝮蛇血凝酶（巴曲亭?）在早期乳腺癌患者围手术期应用的有效性、安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲平行对照临床研究 吉林大学第一医院 2020年6月
42 国科遗办审字〔2020〕CJ0275号 评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 北京大学第一医院 2020年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 合同研究组织 第三方中心实验室 活动期限
1 国科遗办审字〔2020〕GH1195号 AB-106用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究（上市为目的） 上海市肺科医院 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海厦维生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年6月
2 国科遗办审字〔2020〕GH1196号 ACHieve：一项在软骨发育不全患儿中进行的多中心、纵向、观察性研究 上海交通大学医学院附属新华医院

维昇药业（上海）有限公司、Ascendis

Pharma （Ascendis

 Pharma A/S）

2020年6月
3 国科遗办审字〔2020〕GH1197号 AK105 联合卡铂加培美曲塞对比安慰剂联合卡铂加培美曲塞 一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、 多中心 III 期临床研究 中国人民解放军总医院 康方天成（广东）制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 臻和（北京）科技有限公司 2020年6月
4 国科遗办审字〔2020〕GH1198号 ALTAI:一项开放性、随机、活性药物对照、平行设计、多中心 IV 期研究，考察罗沙司他与重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 对中国慢性肾病 (CKD) 贫血患者的口服铁剂吸收的影响 中国医学科学院北京协和医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astra

Zeneca AB

精鼎医药研究开发（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年6月
5 国科遗办审字〔2020〕GH1199号 CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎患者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药以评估安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的Ib/IIa期临床研究 北京大学人民医院 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 方恩（北京）医药科技发展有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年6月
6 国科遗办审字〔2020〕GH1200号 HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 山东北大医疗鲁中医院有限公司 辉诺生物医药科技（杭州）有限公司 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
7 国科遗办审字〔2020〕GH1201号 NANLING：一项在中国患有慢性肾病 (CKD) 贫血且正在接受腹膜透析(PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究 广东省人民医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astra

Zeneca AB

精鼎医药研究开发（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年6月
8 国科遗办审字〔2020〕GH1202号 RC48-ADC单药用于一线化疗失败的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的前瞻性、开放、单臂、多中心的临床研究 上海市东方医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 中国医学科学院肿瘤医院、数析（北京）科技有限公司 2020年6月
9 国科遗办审字〔2020〕GH1203号 ZSP1273两种不同处方片剂在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 广东众生睿创生物科技有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2020年6月
10 国科遗办审字〔2020〕GH1204号 阿普斯特片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 南京医科大学附属逸夫医院 江苏正大清江制药有限公司 南京杰宁医药科技有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年6月
11 国科遗办审字〔2020〕GH1205号 阿替利珠单抗（ATEZOLIZUMAB）（MPDL3280A，抗 PD-L1 抗体）联合贝伐珠单抗治疗既往接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的EGFR 突变阳性 IIIB/IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者的单组、II期研究 中山大学肿瘤防治中心

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann

-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
12 国科遗办审字〔2020〕GH1206号 白芍总苷胶囊中国人Ⅰ期临床耐受性和药代动力学研究 天津中医药大学第二附属医院 宁波立华制药有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 中国科学院上海药物研究所 2020年6月
13 国科遗办审字〔2020〕GH1207号 比较帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗（XP或FP）和安慰剂联合化疗（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的III期、随机、双盲临床试验（KEYNOTE-585） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinic

a,Inc.

2020年6月
14 国科遗办审字〔2020〕GH1208号 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价HEC83518在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学/药效学临床试验 上海市徐汇区中心医院 广东东阳光药业有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、江苏万略医药科技有限公司 2020年6月
15 国科遗办审字〔2020〕GH1209号 多西他赛、奥沙利铂联合替吉奥胶囊（DOS）新辅助化疗对比奥沙利铂联合替吉奥胶囊（SOX）新辅助化疗在局部进展期胃腺癌患者的随机、对照、开放、适应性II/III期临床研究 北京肿瘤医院 赛诺菲（杭州）制药有限公司 2020年6月
16 国科遗办审字〔2020〕GH1210号 法匹拉韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究 长沙市第三医院 北京四环制药有限公司 北京兴德通医药科技股份有限公司 成都凡微析医药科技有限公司 2020年6月
17 国科遗办审字〔2020〕GH1211号 氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2020年6月
18 国科遗办审字〔2020〕GH1212号 观察AL2846对比唑来膦酸用于晚期非小细胞肺癌伴骨转移患者骨相关事件的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2020年6月
19 国科遗办审字〔2020〕GH1213号 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年6月
20 国科遗办审字〔2020〕GH1214号 克拉霉素片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 郴州市第一人民医院 西安利君制药有限责任公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 2020年6月
21 国科遗办审字〔2020〕GH1215号 利伐沙班片（20mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验 贵州省肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年6月
22 国科遗办审字〔2020〕GH1216号 评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体Ⅰ期研究 中国医学科学院肿瘤医院 百力司康生物医药（杭州）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
23 国科遗办审字〔2020〕GH1217号 评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒?）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒?）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究（CIBI310A301） 北京肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司 2020年6月
24 国科遗办审字〔2020〕GH1218号 评价 HEC74647PA 胶囊与HEC110114片在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验 吉林大学第一医院 广东东阳光药业有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2020年6月
25 国科遗办审字〔2020〕GH1219号 评价 TQ-B3101 胶囊单药治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的 II 期单臂、多中心临床研究 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2020年6月
26 国科遗办审字〔2020〕GH1220号 评价HEC110114片在初治的慢性丙肝患者中单中心、随机、开放、索磷布韦片对照的多剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学Ib/IIa期临床试验 吉林大学第一医院 广东东阳光药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司 2020年6月
27 国科遗办审字〔2020〕GH1221号 评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 上海市东方医院 普米斯生物技术（珠海）有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 2020年6月
28 国科遗办审字〔2020〕GH1222号 评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 江苏省人民医院 东曜药业有限公司 天津新开心生活科技有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
29 国科遗办审字〔2020〕GH1223号 评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、 开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究 广州中医药大学第一附属医院 深圳信立泰药业股份有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2020年6月
30 国科遗办审字〔2020〕GH1224号 评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服HL-085胶囊药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究 苏州大学附属第一医院 上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2020年6月
31 国科遗办审字〔2020〕GH1225号 氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验 河北省人民医院 石药集团欧意药业有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2020年6月
32 国科遗办审字〔2020〕GH1226号 曲氟尿苷替匹嘧啶片（60mg）在结直肠癌患者餐后状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
33 国科遗办审字〔2020〕GH1227号 射血分数保留型的心力衰竭临床与分子生物学特点的精准医学研究 复旦大学附属中山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astra

Zeneca AB、University of Gothe

nburg

武汉华大医学检验所有限公司 2020年6月
34 国科遗办审字〔2020〕GH1228号 他达拉非片（20 mg）人体生物等效性研究 无锡市中西医结合医院 杨凌步长制药有限公司 江苏礼华生物技术有限公司 南京西默思博检测技术有限公司 2020年6月
35 国科遗办审字〔2020〕GH1229号 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验 北京肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海临影医药科技有限公司 2020年6月
36 国科遗办审字〔2020〕GH1230号 特殊健康状态儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫原性及安全性研究 首都医科大学附属北京儿童医院 北京科兴生物制品有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 北京市疾病预防控制中心 2020年6月
37 国科遗办审字〔2020〕GH1231号 盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究 四川大学华西医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
38 国科遗办审字〔2020〕GH1232号 一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在比较苯达莫司汀 + 利妥昔单抗(BR)两药方案与 BR+Acalabrutinib(ACP196)联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效 北京肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astra

Zeneca AB

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、PAREXEL International Limited 2020年6月
39 国科遗办审字〔2020〕GH1233号 一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、交叉研究评价吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片与VEMLIDY?餐后条件下的生物等效性 中国人民解放军北部战区总医院 吉林四环制药有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年6月
40 国科遗办审字〔2020〕GH1234号 一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉研究评价吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片与VEMLIDY?空腹条件下的生物等效性 中国人民解放军北部战区总医院 吉林四环制药有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年6月
41 国科遗办审字〔2020〕GH1235号 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇300 mg及720 mg对QT间期延长的影响 北京大学第三医院 广州市赛普特医药科技股份有限公司 希米科（北京）医药科技有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2020年6月
42 国科遗办审字〔2020〕GH1236号 一项多中心、前瞻、随机、平行对照评价 FilmArray ME(脑炎、脑膜炎检测)对儿童患者临床疗效与经济学影响的研究 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 2020年6月
43 国科遗办审字〔2020〕GH1237号 一项多中心、随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液（RD12014）和利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力?）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究 北京医院 广东东阳光药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司 2020年6月
44 国科遗办审字〔2020〕GH1238号 一项观察中国早期(临床分期为I-III期) EGFR突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌(NSCLC)患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究 广州医科大学附属第一医院 广东省胸部疾病学会、阿斯利康投资（中国）有限公司 零氪科技（北京）有限公司 2020年6月
45 国科遗办审字〔2020〕GH1239号 一项利用睡眠传感器和连续血糖监测仪探讨2型糖尿病患者睡眠与血糖控制关联性的探索性临床研究 成都市第五人民医院 成都康德弘翼医学临床研究有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 2020年6月
46 国科遗办审字〔2020〕GH1240号 一项评估OZANIMOD 单次口服给药在健康中国成年受试者中药代动力学的1 期、开放标签研究 首都医科大学附属北京安贞医院

新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene Intern

ational Ⅱ Sarl

北京法马苏提克咨询有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2020年6月
47 国科遗办审字〔2020〕GH1241号 一项评价BALOXAVIR MARBOXIL在降低流感从既往健康的流感患者直接传播至家庭接触者方面的临床有效性IIIB 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 中日友好医院 罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 上海芯超医学检验所有限公司 2020年6月
48 国科遗办审字〔2020〕GH1242号 一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究 复旦大学附属华山医院 和铂医药（苏州）有限公司 杭州迪安医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年6月
49 国科遗办审字〔2020〕GH1243号 一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗与HLX10对比安慰剂辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、Ⅲ期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年6月
50 国科遗办审字〔2020〕GH1244号 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价盐酸二甲双胍缓释片与Glumetza?在中国健康成年受试者中的生物等效性 蚌埠医学院第一附属医院 广州玻思韬控释药业有限公司 广州奥为康医药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
51 国科遗办审字〔2020〕GH1245号 一项在传统合成DMARDs或生物DMARDs反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较，联合传统合成DMARDs治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究 中国医学科学院北京协和医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 百秀瑞（北京）生物冷藏技术咨询有限公司 2020年6月
52 国科遗办审字〔2020〕GH1246号 一项在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）受试者中评估IN10018联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的开放性Ib/ II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 应世生物科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司、北京骁影科技有限公司 2020年6月
53 国科遗办审字〔2020〕GH1247号 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进 行的关于地氯雷他定片（地氯雷他定，5 mg，口服 片剂）和恩理思?（地氯雷他定，5 mg，口服片剂） 的单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的生物等 效性研究 徐州市中心医院 山东丹红制药有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
54 国科遗办审字〔2020〕GH1248号 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于醋酸氟氢可的松片（醋酸氟氢可的松，0.1 mg，口服片剂）和FLORINEF?（醋酸氟氢可的松，0.1 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 江苏福锌雨医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
55 国科遗办审字〔2020〕GH1249号 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于宁波科尔康美诺华药业有限公司的格列齐特缓释片60 mg和Les Laboratories Servier Industrie, France的Diamicron?（格列齐特）缓释片60 mg的开放性、单中心、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 宁波科尔康美诺华药业有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
56 国科遗办审字〔2020〕GH1250号 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于醋酸氟氢可的松片（醋酸氟氢可的松，0.1 mg，口服片剂）和FLORINEF?（醋酸氟氢可的松，0.1 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 江苏福锌雨医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
57 国科遗办审字〔2020〕GH1251号 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于地氯雷他定片（地氯雷他定，5 mg，口服片剂）和恩理思?（地氯雷他定，5 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 山东丹红制药有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
58 国科遗办审字〔2020〕GH1252号 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于宁波科尔康美诺华药业有限公司的格列齐特缓释片60 mg和Les Laboratories Servier Industrie, France的Diamicron?（格列齐特）缓释片60 mg的开放性、单中心、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 宁波科尔康美诺华药业有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
59 国科遗办审字〔2020〕GH1253号 一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸达泊西汀片（达泊西汀，30 mg，口服片剂）和Priligy?（达泊西汀，30 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 苏州旺山旺水生物医药有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
60 国科遗办审字〔2020〕GH1254号 一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸达泊西汀片（达泊西汀，30 mg，口服片剂）和Priligy?（达泊西汀，30 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 苏州旺山旺水生物医药有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年6月
61 国科遗办审字〔2020〕GH1255号 一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 中国人民解放军第八一医院 罗氏（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel Inter

national,LLC

2020年6月
62 国科遗办审字〔2020〕GH1256号 一项在晚期恶性肿瘤成人患者中开展的MAK683多中心、开放性、I/II期研究 复旦大学附属肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 天津华大医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD 2020年6月
63 国科遗办审字〔2020〕GH1257号 一项在已确诊心血管疾病患者中评估用TQJ230降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验 首都医科大学附属北京安贞医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
64 国科遗办审字〔2020〕GH1258号 一项在中国患者中进行的Zykadia?IV 期药物警戒研究 北京肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 2020年6月
65 国科遗办审字〔2020〕GH1259号 一项在中国健康受试者中评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验 上海市徐汇区中心医院 广东东阳光药业有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年6月
66 国科遗办审字〔2020〕GH1260号 伊布替尼治疗中国套细胞淋巴瘤患者的前瞻观察性研究 北京肿瘤医院 西安杨森制药有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 2020年6月
67 国科遗办审字〔2020〕GH1261号 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）健康受试者的人体生物等效性试验 南京高新医院 正大天晴药业集团股份有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司 2020年6月
68 国科遗办审字〔2020〕GH1262号 在中国健康受试者中评价HEC113995 PA?H2O片单中心、随机、开放、三周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验 上海市徐汇区中心医院 广东东阳光药业有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2020年6月
69 国科遗办审字〔2020〕GH1263号 中国肺结节患者生物标记物研究 广州医科大学附属第一医院 强生（中国）投资有限公司 广州市基准医疗有限责任公司 2020年6月
70 国科遗办审字〔2020〕GH1264号 肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究 复旦大学附属华山医院 江苏海莱新创医疗科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 阔然生物医药科技（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年6月
71 国科遗办审字〔2020〕GH1265号 重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年6月
72 国科遗办审字〔2020〕GH1266号 ATG-010联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究 中国医学科学院血液病医院 德琪(浙江)医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
73 国科遗办审字〔2020〕GH1267号 Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 受试者的 I/II 期研究 北京肿瘤医院 基石药业（苏州）有限公司 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 北京泛生子基因科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年6月
74 国科遗办审字〔2020〕GH1268号 BEBT-209在患有晚期乳腺癌绝经后女性中的I期临床试验 中南大学湘雅医院 广州必贝特医药技术有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 湖南泰新医药科技有限公司 2020年6月
75 国科遗办审字〔2020〕GH1269号 CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究 广东省人民医院 基石药业（苏州）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
76 国科遗办审字〔2020〕GH1270号 CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性研究） 广东省人民医院 基石药业（苏州）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 2020年6月
77 国科遗办审字〔2020〕GH1271号 PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
78 国科遗办审字〔2020〕GH1272号 QL-007片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片或恩替卡韦片在已接受核苷（酸）类药物治疗的慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验 南方医科大学南方医院 齐鲁制药有限公司 江苏万略医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年6月
79 国科遗办审字〔2020〕GH1273号 QL-007片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片在HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验 南方医科大学南方医院 齐鲁制药有限公司 江苏万略医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年6月
80 国科遗办审字〔2020〕GH1274号 SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗经一线标准治疗失败的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 2020年6月
81 国科遗办审字〔2020〕GH1275号 TQ-F3083 胶囊不同剂量、多中心、随机、双盲、安 慰剂和阳性药物平行对照治疗 2 型糖尿病的 IIA 期临 床研究 四川大学华西医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
82 国科遗办审字〔2020〕GH1276号 ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性、及药代动力学特征的开放、剂量递增的I期的临床研究 中山大学肿瘤防治中心 广东众生药业股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
83 国科遗办审字〔2020〕GH1277号 奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的II期临床试验 上海市肺科医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 苏州海科医药技术有限公司、上海临影医药科技有限公司 2020年6月
84 国科遗办审字〔2020〕GH1278号 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）嵌合抗原受体修饰的自体T细胞治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究 中国人民解放军第八一医院 科济生物医药（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年6月
85 国科遗办审字〔2020〕GH1279号 比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海艾力斯医药科技股份有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 上海观合医药科技有限公司、上海桐树生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年6月
86 国科遗办审字〔2020〕GH1280号 比较注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的临床试验：一项多中心、随机、双盲、平行对照的 III 期研究                                复旦大学附属肿瘤医院 上海泰格医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年6月
87 国科遗办审字〔2020〕GH1281号 吡非尼酮胶囊在慢性肾脏病G2及G3a期患者单次给药的安全性及药代动力学研究 华中科技大学同济医学院附属协和医院 上海睿星基因技术有限公司、北京康蒂尼药业有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2020年6月
88 国科遗办审字〔2020〕GH1282号 电动直线型吻合器临床试验 中国人民解放军总医院第七医学中心 苏州英途康医疗科技有限公司 北京劢迪可可医学技术有限公司 2020年6月
89 国科遗办审字〔2020〕GH1283号 多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究，评价Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液在2型糖尿病患者中的安全性、有效性、药代动力学特征 北京大学第一医院 北京东方百泰生物科技有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年6月
90 国科遗办审字〔2020〕GH1284号 抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验 中国人民解放军总医院第五医学中心 江苏恒瑞医药股份有限公司 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、北京中科纳泰生物科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、影研医疗公司（上海）有限公司、北京蛋白质组研究中心 2020年6月
91 国科遗办审字〔2020〕GH1285号 考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4的耐受性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 复旦大学附属华山医院 盟科医药技术（上海）有限公司、上海盟科药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年6月
92 国科遗办审字〔2020〕GH1286号 评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究 南方医科大学南方医院 江苏亚盛医药开发有限公司、广州顺健生物医药科技有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年6月
93 国科遗办审字〔2020〕GH1287号 评估Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂HZ-A-018在B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 杭州和正医药有限公司 达孜县君合科技有限公司 杭州谷歌医药开发有限公司、武汉思泰得医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年6月
94 国科遗办审字〔2020〕GH1288号 评估新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究 蚌埠医学院第一附属医院 信达生物制药（苏州）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
95 国科遗办审字〔2020〕GH1289号 评价GB223在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床研究 广州医科大学附属第五医院 杭州泰格医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年6月
96 国科遗办审字〔2020〕GH1290号 评价HMPL-689 治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I 期开放性研究 复旦大学附属肿瘤医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年6月
97 国科遗办审字〔2020〕GH1291号 评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 北京大学第一医院 深圳信立泰药业股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年6月
98 国科遗办审字〔2020〕GH1292号 评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验 重庆医科大学附属第一医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2020年6月
99 国科遗办审字〔2020〕GH1293号 前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在血液透析患者动静脉瘘狭窄PTA术中有效性和安全性的临床试验 上海交通大学医学院附属仁济医院 北京先瑞达医疗科技有限公司 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 2020年6月
100 国科遗办审字〔2020〕GH1294号 研究中国男性健康受试者口服 30mg/100μCi[14C] HQP1351 混悬液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I期临床试验 江苏省人民医院 广州顺健生物医药科技有限公司 南京美新诺医药科技有限公司 2020年6月
101 国科遗办审字〔2020〕GH1295号 盐酸非索非那定片人体生物等效性研究 长春中医药大学附属医院 江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年6月
102 国科遗办审字〔2020〕GH1296号 盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 苏州海科医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年6月
103 国科遗办审字〔2020〕GH1297号 一项比较CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III 期研究 上海市肺科医院 基石药业（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海强世信息科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
104 国科遗办审字〔2020〕GH1298号 一项比较甲磺酸特拉替尼片联合卡培他滨/奥沙利铂（XELOX方案）与安慰剂联合XELOX方案一线治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、II期临床研究 上海市东方医院 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州英放生物科技有限公司 2020年6月
105 国科遗办审字〔2020〕GH1299号 一项铂类双药化疗 +/-帕博利珠单抗（MK-3475）作为新辅助/辅助疗法用于可切除的II、IIIA和IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III期、随机、双盲试验（KEYNOTE-671） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. 2020年6月
106 国科遗办审字〔2020〕GH1300号 一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 北京诺禾致源科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
107 国科遗办审字〔2020〕GH1301号 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性 南京大学医学院附属鼓楼医院 华领医药技术（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
108 国科遗办审字〔2020〕GH1302号 一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在肾功能损害受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学 四川大学华西医院 华领医药技术（上海）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
109 国科遗办审字〔2020〕GH1303号 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究（LEAP-001） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Bioclinica,Inc. 2020年6月
110 国科遗办审字〔2020〕GH1304号 一项评价BMS-986165 用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究 北京大学人民医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
111 国科遗办审字〔2020〕GH1305号 一项评价BMS-986165用于中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照药对照III期研究; 修正案03的短标题：BMS-986165对比安慰剂用于银屑病受试者的疗效和安全性 浙江大学医学院附属第二医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myer

sSquibb

Company

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
112 国科遗办审字〔2020〕GH1306号 一项评价CS3008（BLU-554）联合CS1001在局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、开放性、多剂量给药的Ib/II期研究 上海市东方医院 基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年6月
113 国科遗办审字〔2020〕GH1307号 一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究 北京肿瘤医院 广州誉衡生物科技有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 2020年6月
114 国科遗办审字〔2020〕GH1308号 一项评价HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段II期临床研究 浙江大学医学院附属第二医院 海思科医药集团股份有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司 2020年6月
115 国科遗办审字〔2020〕GH1309号 一项确定Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab与以铂类为基础的一线化疗联合治疗在广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中疗效的随机、多中心、开放性、对比III期研究(CASPIAN) 上海市肺科医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Med

Immune LLC

科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International

 LLC

2020年6月
116 国科遗办审字〔2020〕GH1310号 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 中国医学科学院血液病医院

赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI

-AVENTIS RECHE

RCHE & DEVELOP

PEMENT

科文斯医药研发（上海）有限公司、Adaptive Biotechnologies、

Covance 

 Laboratories Limited、

SANOFI-

AVENTIS RECHERCHE & DEVELOP

PEMENT、广州金域医学检验中心有限公司、BIOCLINICA

,INC.

2020年6月
117 国科遗办审字〔2020〕GH1311号 一项在既往入组Genentech和/或F. Hoffmann-La Roche Ltd申办的trastuzumab emtansine研究的患者中评价trastuzumab emtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究 复旦大学附属肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年6月
118 国科遗办审字〔2020〕GH1312号 一项在既往入组HOFFMANN-LA ROCHE申办的帕妥珠单抗研究的患者中给予帕妥珠单抗单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂、开放性、多中心扩展研究 北京肿瘤医院 上海罗氏制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年6月
119 国科遗办审字〔2020〕GH1313号 一项在接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤受试者中使用高剂量注射用盐酸美法仑进行预处理的安全性和有效性评价的上市后研究 北京大学人民医院 凯信远达医药（中国）有限公司 北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年6月
120 国科遗办审字〔2020〕GH1314号 一项在中国寻常型银屑病患者中开展的评估Ixekizumab（LY2439821）（抗IL-17 人源化抗体）的安全性和药代动力学的1期、单次和多次给药研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 Eli Lilly and Company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
121 国科遗办审字〔2020〕GH1315号 在成人2型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究 上海市第六人民医院 礼来苏州制药有限公司 昆泰企业管理（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司 2020年6月
122 国科遗办审字〔2020〕GH1316号 在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究 中山大学孙逸仙纪念医院

Janssen Research & Devel

opment LLC、西安杨森制药有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、PRA Health Sciences（药代动力学）、Janssen Pharmac

eutica NV、Digital Angiography 

Reading Center、广州金域医学检验中心有限公司

2020年6月
123 国科遗办审字〔2020〕GH1317号 针对 ALK 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者口服 PLB1003 胶囊的一项多中心、开放性、单臂、剂量递增及扩展 I 期研究 上海市胸科医院 北京浦润奥生物科技有限责任公司 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 天津药物研究院新药评价有限公司 2020年6月
124 国科遗办审字〔2020〕GH1318号 注射用重组抗HER-2 人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2 阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 嘉和生物药业有限公司 上海泰格医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年6月
125 国科遗办审字〔2020〕GH1344号 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期临床研究，评估 Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2 受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性 广州医科大学附属第一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、Astra

Zeneca AB

科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch

Technology

GmbH.、广州金域医学检验中心有限公司（海氏法则样本检测）

2020年6月