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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十一批简化流程审批结果

日期：2020-07-08　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年5月26日至2020年6月8日共受理符合简化审批流程申请事项28项，同意开展28项。其中材料出境行政许可项目4项，获批4项；国际合作科学研究行政许可项目24项，获批24项。审批平均时间11个工作日，最长15个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十一批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0077号 在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂（硼替佐米）-美法仑-泼尼松（VMP）和Daratumumab联合VMP（D-VMP）的多中心、随机、对照、开放性III期研究（亚太地区） 中国医学科学院血液病医院 2020年6月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0078号 在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂（硼替佐米）-美法仑-泼尼松（VMP）和Daratumumab联合VMP（D-VMP）的多中心、随机、对照、开放性III期研究（亚太地区） 中国医学科学院血液病医院 2020年6月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0079号 旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊 (Medikinet? retard) 在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍 (ADHD) 患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究 首都医科大学附属北京安定医院 2020年6月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0080号 中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药（300 mg）有效和安全性的3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3034） 中山大学附属第一医院 2020年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH1347号 注射用两性霉素B脂质体在持续中性粒细胞缺乏伴发热的患者中进行的随机、单盲、多中心、多剂量、双周期、交叉生物等效性试验 苏州大学附属第一医院 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 2020年6月
2 国科遗办审字〔2020〕GH1348号 注射用抗血小板溶栓素I期临床人体耐受性与药代动力学研究 蚌埠医学院第一附属医院 兆科药业（合肥）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
3 国科遗办审字〔2020〕GH1349号 一项在新诊断急性髓细胞白血病的中国患者中评价奎扎替尼联合标准诱导治疗和巩固治疗的安全性和药代动力学的研究 中国医学科学院血液病医院 第一三共株式会社 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司 2020年6月
4 国科遗办审字〔2020〕GH1350号 一项在局限期高级别骨肉瘤患者辅助化疗后进行维持治疗的开放、剂量递增、每两周给药一次的I+II期临床试验 上海市第六人民医院 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年6月
5 国科遗办审字〔2020〕GH1351号 一项在健康中国受试者中评估erenumab单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机、平行组研究 四川大学华西医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Syngene International Limited 2020年6月
6 国科遗办审字〔2020〕GH1352号 一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438 20 mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究 北京大学第三医院 Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.、武田药品（中国）有限公司 北京法马苏提克咨询有限公司 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020年6月
7 国科遗办审字〔2020〕GH1353号 一项在成年放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者中开展的评价 “重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液”（SCB-808）疗效、药代动力学特征和安全性的多中心、随机、对照、双盲3期临床研究 徐州市中心医院 浙江三叶草生物制药有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年6月
8 国科遗办审字〔2020〕GH1354号 一项随机、III 期临床研究，评价 Enzastaurin 联合R-CHOP 对比 R-CHOP 在携带全新基因生物标记物 DGM1TM 的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性 北京肿瘤医院 Denovo Biopharma LLC、索元生物医药（杭州）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年6月
9 国科遗办审字〔2020〕GH1355号 一项使用环境暴露舱在患有尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎的中国成人受试者中进行的，评价尘螨（HDM）变应原舌下片（SLIT）疗效及安全性的三期临床试验 首都医科大学附属北京同仁医院 ALK-Abello A/S 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年6月
10 国科遗办审字〔2020〕GH1356号 一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1个月至＜4岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性 北京大学第一医院 UCB Biopharma SRL 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates, Inc. 方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearch Technology, Inc 2020年6月
11 国科遗办审字〔2020〕GH1357号 一项 LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究 吉林省肿瘤医院 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc 2020年6月
12 国科遗办审字〔2020〕GH1358号 特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药耐受性及PK-PD研究 安徽医科大学第二附属医院 兆科药业（广州）有限公司 上海芯超医学检验所有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司 2020年6月
13 国科遗办审字〔2020〕GH1359号 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验 上海长海医院 苏州开拓药业股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年6月
14 国科遗办审字〔2020〕GH1360号 评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 上海交通大学医学院附属同仁医院 苏州信诺维医药科技有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
15 国科遗办审字〔2020〕GH1361号 评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究 中山大学肿瘤防治中心 贝达药业股份有限公司 杭州瑞普基因科技有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年6月
16 国科遗办审字〔2020〕GH1362号 评估MSB0254注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学的一期临床试验 复旦大学附属中山医院 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年6月
17 国科遗办审字〔2020〕GH1363号 口服TG02胶囊治疗TMZ治疗失败的复发/进展性高级别脑胶质瘤患者单中心、剂量递增、开放的I期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 兆科药业（合肥）有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2020年6月
18 国科遗办审字〔2020〕GH1364号 多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华?）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的III期临床研究 江苏省肿瘤医院 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年6月
19 国科遗办审字〔2020〕GH1365号 多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力?治疗2型糖尿病的有效性和安全性 北京医院 珠海联邦制药股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年6月
20 国科遗办审字〔2020〕GH1366号 补气通络颗粒治疗气虚血瘀证多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验（Ⅱa期） 北京中医药大学东直门医院 陕西步长制药有限公司 北京创立科创医药技术开发有限公司 上海优宁维生物科技股份有限公司 2020年6月
21 国科遗办审字〔2020〕GH1367号 比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得?治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 山东绿叶制药有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年6月
22 国科遗办审字〔2020〕GH1368号 SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验 上海市东方医院 苏州锦生药业有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年6月
23 国科遗办审字〔2020〕GH1369号 Hemay022联合依西美坦治疗晚期ER阳性和HER2阳性乳腺癌Ib期临床研究 北京肿瘤医院 天津合美医药科技有限公司、峡江和美药业有限公司 北京赛德盛医药科技股份有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈科斯德（北京）医药技术有限公司 2020年6月
24 国科遗办审字〔2020〕GH1370号 一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 南京世和基因生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年6月