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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十六批简化流程审批结果

日期：2020-08-27　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年7月29日至2020年8月11日共受理符合简化审批流程申请事项41项，同意开展41项。其中材料出境行政许可项目23项，获批23项；国际合作科学研究行政许可项目18项，获批18项。审批平均时间11个工作日，最长14个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十六批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0092号 比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究------探索性研究 广东省人民医院 2020年8月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0093号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患 者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年8月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0094号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年8月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0095号 一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 北京肿瘤医院 2020年8月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0096号 一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 北京肿瘤医院 2020年8月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0097号 一项评价 Vilaprisan 与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究 东南大学附属中大医院 2020年8月
7 国科遗办审字〔2020〕CH0098号 一项评价JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚 洲患者的临床疗效的IIa期研究 北京肿瘤医院 2020年8月
8 国科遗办审字〔2020〕CH0099号 一项评价JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚 洲患者的临床疗效的IIa期研究 北京肿瘤医院 2020年8月
9 国科遗办审字〔2020〕CH0100号 比较 AVELUMAB 联合标准放化疗（顺铂 + 根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-主研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020年8月
10 国科遗办审字〔2020〕CH0101号 比较 AVELUMAB 联合标准放化疗（顺铂 + 根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020年8月
11 国科遗办审字〔2020〕CH0102号 中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药（300 mg）有效和安全性的3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3034） 中山大学附属第一医院 2020年8月
12 国科遗办审字〔2020〕CH0103号 一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括 JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 南方医科大学南方医院 2020年8月
13 国科遗办审字〔2020〕CH0104号 一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括 JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 南方医科大学南方医院 2020年8月
14 国科遗办审字〔2020〕CH0105号 一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括 JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 南方医科大学南方医院 2020年8月
15 国科遗办审字〔2020〕CH0106号 一项在患有可切除性Ⅱ、ⅢA期或选择性ⅢB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的Ⅲ期研究 上海市胸科医院 2020年8月
16 国科遗办审字〔2020〕CH0107号 在A 型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB 对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III 期临床试验 中国医学科学院血液病医院 2020年8月
17 国科遗办审字〔2020〕CH0108号 在A 型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB 对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III 期临床试验 中国医学科学院血液病医院 2020年8月
18 国科遗办审字〔2020〕CH0109号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患 者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年8月
19 国科遗办审字〔2020〕CH0110号 比较 AVELUMAB 联合标准放化疗（顺铂 + 根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020年8月
20 国科遗办审字〔2020〕CH0111号 比较 AVELUMAB 联合标准放化疗（顺铂 + 根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020年8月
21 国科遗办审字〔2020〕CH0112号 比较 AVELUMAB 联合标准放化疗（顺铂 + 根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-主研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020年8月
22 国科遗办审字〔2020〕CH0113号 比较 AVELUMAB 联合标准放化疗（顺铂 + 根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020年8月
23 国科遗办审字〔2020〕CH0114号 一项评价JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究 北京肿瘤医院 2020年8月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH1965号 脑卒中急救车超早期强化降压的研究（INTERACT4）一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性，多中心，盲态终点评估，随机对照研究 上海市东方医院 The George Institute for Global Health 北京心联乔治心脏健康研究所 2020年8月
2 国科遗办审字〔2020〕GH1966号 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放、多中心临床试验 苏州大学附属第一医院 石药集团欧意药业有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
3 国科遗办审字〔2020〕GH1967号 富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性： 一项在中国开展的 3 年期、前瞻性、真实世界研究 重庆医科大学附属第二医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年8月
4 国科遗办审字〔2020〕GH1968号 NN1218-4357, 比较速效门冬胰岛素与NovoRapid?分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性 中国人民解放军总医院 Novo Nordisk A/S，诺和诺德（中国）制药有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
5 国科遗办审字〔2020〕GH1969号 多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估甘精胰岛素注射液（RD10044）与来得时?甘精胰岛素注射液比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性 中日友好医院 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
6 国科遗办审字〔2020〕GH1970号 一项评价泊那替尼治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）、或对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败或T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）中国受试者的有效性及安全性的II期、多中心、随机开放临床试验 北京大学人民医院 大冢制药研发（北京）有限公司 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司，方恩（天津）医药发展有限公司 北京海思特医学检验实验室有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
7 国科遗办审字〔2020〕GH1971号 CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 浙江大学医学院附属第二医院 西威埃医药技术（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，广州金域医学检验中心有限公司 2020年8月
8 国科遗办审字〔2020〕GH1972号 在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 北京大学人民医院 苏州瑞博生物技术有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
9 国科遗办审字〔2020〕GH1973号 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 北京大学人民医院 苏州瑞博生物技术有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年8月
10 国科遗办审字〔2020〕GH1974号 在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展Ⅰ期临床研究 上海市胸科医院 浙江同源康医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司，上海观合医药科技有限公司 2020年8月
11 国科遗办审字〔2020〕GH1975号 起搏器记忆功能确定不同抗心律失常药物对房颤作用的试验 上海交通大学医学院附属新华医院 仁智(苏州)医学研究有限公司 2020年8月
12 国科遗办审字〔2020〕GH1976号 评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 江苏省人民医院 东曜药业有限公司 天津新开心生活科技有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年8月
13 国科遗办审字〔2020〕GH1977号 中国健康受试者口服HP501缓释片单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期研究及评估非布司他片和HP501缓释片相互作用及食物的影响的I期研究 四川大学华西医院 成都海创药业有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司，南京美新诺医药科技有限公司 2020年8月
14 国科遗办审字〔2020〕GH1978号 多中心、随机、开放、阳性药物平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症治疗的有效性和安全性研究 吉林大学第二医院 山东威高宝龄制药有限公司，宝龄富锦生技股份有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 上海艾迪康医学检验所有限公司 2020年8月
15 国科遗办审字〔2020〕GH1979号 AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究 上海市东方医院 安润医药科技（苏州）有限公司 上海临领医药科技有限公司 上海有临医药科技有限公司 2020年8月
16 国科遗办审字〔2020〕GH1980号 一项在中国患者人群中评价金属髓内钉系统（TFNA）的前瞻性研究 北京积水潭医院 强生（上海）医疗器材有限公司 首都医科大学附属北京友谊医院 2020年8月
17 国科遗办审字〔2020〕GH1981号 一项评价外周切割药物球囊扩张导管（Dissolve AVF）治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 上海中医药大学附属曙光医院 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 2020年8月
18 国科遗办审字〔2020〕GH1982号 奥贝胆酸片在健康人体的空腹生物等效性试验 成都市第五人民医院 上海复旦张江生物医药股份有限公司 上海理欧医药科技有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020年8月