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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年7月21日至2020年8月3日）

日期：2020-08-27　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年7月21日至2020年8月3日期间备案的44个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2020年7月21日至2020年8月3日）

序号 备案号 项目名称 医疗机构（组长单位） 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0368 一项评价AL8326治疗小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单臂、开放、非随机化、Ib/IIa期研究 青岛大学附属医院 南京爱德程医药科技有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司 2020年8月
2 2020BAL0369 一项前瞻性、多中心、单盲、平行、随机对照临床试验用于评价内窥镜用LED光源系统提供的实时近红外荧光成像的有效性和安全性（ENV） 首都医科大学附属北京友谊医院 史赛克（北京）医疗器械有限公司 北京医睿达医药咨询有限公司 2020年8月
3 2020BAL0370 评估胃内球囊系统用于成年人减重的有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组研究 首都医科大学附属北京友谊医院 常州至善医疗科技有限公司 倍朝医疗科技（上海）有限公司 2020年8月
4 2020BAL0371 注射用A型肉毒毒素用于治疗中、重度眉间纹的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的安全性和有效性临床研究 上海交通大学医学院附属第九人民医院 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年8月
5 2020BAL0372 使用抗PD-L1(SP263)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）检测非小细胞肺癌标本的判读精密度研究 中国医学科学院北京协和医院 罗氏诊断产品（上海）有限公司 2020年8月
6 2020BAL0373 评价可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究 中日友好医院 江西博恩锐尔生物科技有限公司 北京捷通康诺医药科技有限公司 2020年8月
7 2020BAL0374 TQB3728片耐受性和药代动力学I期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 2020年8月
8 2020BAL0375 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 上海市公共卫生临床中心 珠海丽珠试剂股份有限公司 2020年8月
9 2020BAL0376 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 上海市公共卫生临床中心 珠海丽珠试剂股份有限公司 2020年8月
10 2020BAL0377 乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 蚌埠医学院第一附属医院 蓝怡科技集团股份有限公司 南京泰尔诺生物科技有限公司 2020年8月
11 2020BAL0378 乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 蓝怡科技集团股份有限公司 南京泰尔诺生物科技有限公司 2020年8月
12 2020BAL0379 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 蓝怡科技集团股份有限公司 南京泰尔诺生物科技有限公司 2020年8月
13 2020BAL0380 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 蓝怡科技集团股份有限公司 南京泰尔诺生物科技有限公司 2020年8月
14 2020BAL0381 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 蓝怡科技集团股份有限公司 南京泰尔诺生物科技有限公司 2020年8月
15 2020BAL0382 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 蓝怡科技集团股份有限公司 南京泰尔诺生物科技有限公司 2020年8月
16 2020BAL0383 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 蚌埠医学院第一附属医院 蓝怡科技集团股份有限公司 南京泰尔诺生物科技有限公司 2020年8月
17 2020BAL0384 YY-20394联合GEMOX治疗复发和/或难治弥漫大B细胞性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心 1b/2期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 上海璎黎药业有限公司 开拓者医学研究（上海）有限公司 2020年8月
18 2020BAL0385 新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸（胶体金法） 中国科学院大学宁波华美医院 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2020年8月
19 2020BAL0387 验证肺部CT影像辅助诊断软件安全有效性临床试验 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） 上海商汤智能科技有限公司 上海环予医疗科技有限公司 2020年8月
20 2020BAL0388 混合闭环（HCL）系统在中国人群的1型糖尿病成年和青少年受试者中的安全性、有效性和可用性评价 中国人民解放军总医院第一医学中心 美敦力（上海）管理有限公司 2020年8月
21 2020BAL0389 角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：DRL night）安全性和有效性临床试验 温州医科大学附属眼视光医院 Precilens，重庆先锋医药有限公司 上海瑞昊医疗器械有限公司 2020年8月
22 2020BAL0390 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究 北京肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2020年8月
23 2020BAL0391 他克莫司测定试剂盒方法学评价试验 郑州大学第一附属医院 苏州药明泽康生物科技有限公司 2020年8月
24 2020BAL0392 抗p53抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys anti-p53临床试验 中国医学科学院北京协和医院 罗氏诊断产品(上海)有限公司 2020年8月
25 2020BAL0393 白内障术后无晶状体眼内植入预装式人工晶状体的安全性和有效性的随机对照临床试验 首都医科大学附属北京同仁医院 兴和株式会社 润东医药研发（上海）有限公司 2020年8月
26 2020BAL0394 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） 北京清华长庚医院 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 北京金色颐桥科技有限责任公司 2020年8月
27 2020BAL0395 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 上海市公共卫生临床中心 艾博生物医药（杭州）有限公司 2020年8月
28 2020BAL0396 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 上海市公共卫生临床中心 艾博生物医药（杭州）有限公司 2020年8月
29 2020BAL0397 ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、nab-PC方案平行对照、剂量探索的II期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 江苏艾迪药业股份有限公司 恩远医药科技(北京)有限公司 2020年8月
30 2020BAL0398 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM 抗体检测试剂（胶体金法）临床试验 上海市公共卫生临床中心 艾康生物技术（杭州）有限公司 2020年8月
31 2020BAL0399 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验 上海市公共卫生临床中心 艾康生物技术（杭州）有限公司 2020年8月
32 2020BAL0400 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验 上海市公共卫生临床中心 艾康生物技术（杭州）有限公司 2020年8月
33 2020BAL0401 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 上海市公共卫生临床中心 艾康生物技术（杭州）有限公司 2020年8月
34 2020BAL0402 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 上海市疾病预防控制中心 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 同泽合信（北京）医药科技有限公司 2020年8月
35 2020BAL0403 一次性使用宫腔镜临床试验 郑州大学第二附属医院 浙江瑞德医疗科技有限公司 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 2020年8月
36 2020BAL0404 超声软组织切割止血系统用于软组织的切割与止血的安全性、有效性临床试验 北京肿瘤医院 深圳普汇医疗科技有限公司 2020年8月
37 2020BAL0405 人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） 临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 万华普曼生物工程有限公司 2020年8月
38 2020BAL0406 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 中山大学附属第五医院 珠海丽珠试剂股份有限公司 2020年8月
39 2020BAL0407 FMR1基因检测试剂盒（PCR微流控芯片毛细管电泳法）临床试验 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 苏州新波生物技术有限公司 2020年8月
40 2020BAL0408 评价血管缝合器系统用于经皮股总动脉穿刺部位缝合的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江归创医疗器械有限公司 上海凌仕医疗科技有限公司 2020年8月
41 2020BAL0409 评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 首都医科大学宣武医院 浙江京新药业股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司，北京博润阳光科技有限公司 2020年8月
42 2020BAL0410 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）临床试验 首都医科大学附属北京安贞医院 万华普曼生物工程有限公司 2020年8月
43 2020BAL0411 氟比洛芬贴用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、单盲、 阳性药及安慰剂平行对照的临床研究 北京大学第三医院 北京泰德制药股份有限公司，三笠制药株式会社 北京合瑞阳光医药科技有限公司 2020年8月
44 2020BAL0412 使用抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）检测三阴性乳腺癌样本的判读精密度研究 复旦大学附属肿瘤医院 罗氏诊断产品（上海）有限公司 2020年8月