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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年8月4日至2020年8月17日）

日期：2020-09-08　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年8月4日至2020年8月17日期间备案的19个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2020年8月4日至2020年8月17日）

序号 备案号 项目名称 医疗机构（组长单位） 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0413 评价应用Venus MedTech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究-拓展性临床研究 浙江大学医学院附属第二医院 杭州启明医疗器械股份有限公司 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 2020年8月
2 2020BAL0414 盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验 汕头大学医学院第一附属医院 金日制药（中国）有限公司 北京科林臻和医药科技有限公司 2020年8月
3 2020BAL0415 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 杭州诺辉健康科技有限公司 2020年8月
4 2020BAL0416 BPI-27336片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 北京肿瘤医院 贝达药业股份有限公司 2020年8月
5 2020BAL0418 自身免疫性肝病相关自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验 首都医科大学附属北京佑安医院 珠海丽珠试剂股份有限公司 2020年8月
6 2020BAL0419 肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 江门市五邑中医院 深圳华康生物医学工程有限公司 2020年8月
7 2020BAL0420 琥乙红霉素片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、三交叉设计生物等效性预试验 安徽济民肿瘤医院 西安利君制药有限责任公司 北京诺康达医药科技股份有限公司，安徽万邦医药科技股份有限公司 2020年8月
8 2020BAL0421 TQB3303片I期耐受性和药代动力学临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 2020年8月
9 2020BAL0422 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（探针杂交法）临床试验 浙江大学医学院附属妇产科医院 苏州新波生物技术有限公司 2020年8月
10 2020BAL0423 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（电化学发光法） (Elecsys Anti-SARS-CoV-2）临床试验 上海市公共卫生临床中心 罗氏诊断产品（上海）有限公司 法荟（北京）医疗科技有限公司 2020年8月
11 2020BAL0424 富马酸丙酚替诺福韦片（25 毫克）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性正式试验 汕头大学医学院第一附属医院 南京先声东元制药有限公司 浙江汇泽医药科技有限公司 2020年8月
12 2020BAL0425 血液透析器的有效性、安全性评价临床试验 树兰（杭州）医院有限公司 德莱福（重庆）医疗器械有限公司 杭州康源随喜医疗科技有限公司 2020年8月
13 2020BAL0426 血液透析器的有效性、安全性评价临床试验 树兰（杭州）医院有限公司 德莱福（重庆）医疗器械有限公司 杭州康源随喜医疗科技有限公司 2020年8月
14 2020BAL0427 胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（酶联免疫法） 上海长海医院 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 北京定向点金科技有限公司 2020年8月
15 2020BAL0428 PCA3基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)临床试验 中山大学孙逸仙纪念医院 广州瑞博奥生物科技有限公司 2020年8月
16 2020BAL0429 一次性使用真空采血容器临床试验 中山大学附属第一医院 罗氏诊断产品（上海）有限公司 2020年8月
17 2020BAL0430 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床验证 首都医科大学附属北京朝阳医院 富士胶片（中国）投资有限公司 北京定向点金科技有限公司 2020年8月
18 2020BAL0431 白细胞分化抗原CD20检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 北京大学人民医院 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 北京诺本医药科技有限公司 2020年8月
19 2020BAL0432 糖类抗原72-4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 浙江省肿瘤医院 雅培贸易（上海）有限公司 2020年8月