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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十七批审批结果

日期：2020-09-17　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年8月4日-2020年8月17日共受理行政许可申请事项201项，同意开展150项，其中，采集行政许可41项，国际合作科学研究行政许可109项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十七批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0497号 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0498号 肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采集审批 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0499号 肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） 杭州师范大学附属医院 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ0500号 磷酸化应激诱导蛋白-1定量检测试剂盒（酶联免疫法） 首都医科大学附属北京佑安医院 2020年9月
5 国科遗办审字〔2020〕CJ0501号 万人家庭血压达标行动前瞻性登记研究（REATION-HBP) 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2020年9月
6 国科遗办审字〔2020〕CJ0502号 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 上海市肺科医院 2020年9月
7 国科遗办审字〔2020〕CJ0503号 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究 陕西省疾病预防控制中心 2020年9月
8 国科遗办审字〔2020〕CJ0504号 人类KRAS/BRAF/HER2/MET/ALK/ROS1基因变异联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 上海市肺科医院 2020年9月
9 国科遗办审字〔2020〕CJ0505号 结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采集审批 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） 2020年9月
10 国科遗办审字〔2020〕CJ0506号 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂 + 5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年9月
11 国科遗办审字〔2020〕CJ0507号 一项多中心、随机、双盲、对照、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性卒中患者的确证性临床研究 南京鼓楼医院 2020年9月
12 国科遗办审字〔2020〕CJ0508号 HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 烟台毓璜顶医院 2020年9月
13 国科遗办审字〔2020〕CJ0509号 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） 吉林大学第一医院 2020年9月
14 国科遗办审字〔2020〕CJ0510号 中国乳腺癌临床综合治疗模式及预后的多中心、前瞻性、横断面流行病学调查研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2020年9月
15 国科遗办审字〔2020〕CJ0511号 评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验 云南省疾病预防控制中心 2020年9月
16 国科遗办审字〔2020〕CJ0512号 诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 首都儿科研究所附属儿童医院 2020年9月
17 国科遗办审字〔2020〕CJ0513号 信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究（ORIENT-32） 复旦大学附属中山医院 2020年9月
18 国科遗办审字〔2020〕CJ0514号 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2020年9月
19 国科遗办审字〔2020〕CJ0515号 中国晚期结直肠癌患者的真实世界诊疗现状研究 中山大学肿瘤防治中心 2020年9月
20 国科遗办审字〔2020〕CJ0516号 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验 云南省疾病预防控制中心 2020年9月
21 国科遗办审字〔2020〕CJ0517号 A群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验 云南省疾病预防控制中心 2020年9月
22 国科遗办审字〔2020〕CJ0518号 ctDNA多重PCR扩增捕获测序技术或液体活检其他技术在肿瘤诊断和进展追踪中的探索研究 浙江大学医学院附属第二医院 2020年9月
23 国科遗办审字〔2020〕CJ0519号 人Y染色体微缺失检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 南方医科大学珠江医院 2020年9月
24 国科遗办审字〔2020〕CJ0520号 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 2020年9月
25 国科遗办审字〔2020〕CJ0521号 ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法）补充临床试验 安徽医科大学第一附属医院 2020年9月
26 国科遗办审字〔2020〕CJ0522号 进展期胃癌患者应用替吉奥联合奥沙利铂方案（SOX）新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心随机、对照III期临床研究 中国人民解放军总医院 2020年9月
27 国科遗办审字〔2020〕CJ0523号 评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究 北京积水潭医院 2020年9月
28 国科遗办审字〔2020〕CJ0524号 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性 中南大学湘雅三医院 2020年9月
29 国科遗办审字〔2020〕CJ0525号 女性形体特征与盆底疾病相关性的大数据分析研究 北京大学人民医院 2020年9月
30 国科遗办审字〔2020〕CJ0526号 评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 2020年9月
31 国科遗办审字〔2020〕CJ0527号 在研试剂GP73和LG2m临床应用研究 中国医学科学院北京协和医院 2020年9月
32 国科遗办审字〔2020〕CJ0528号 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年9月
33 国科遗办审字〔2020〕CJ0529号 仑伐替尼联合介入研究-介入治疗联合甲磺酸仑伐替尼治疗不能手术的肝细胞癌患者的疗效与安全性研究：一项观察性研究 浙江省肿瘤医院 2020年9月
34 国科遗办审字〔2020〕CJ0530号 注射用重组人凝血因子Ⅷ-FC融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 中国医学科学院血液病医院 2020年9月
35 国科遗办审字〔2020〕CJ0531号 15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究 河北省疾病预防控制中心 2020年9月
36 国科遗办审字〔2020〕CJ0532号 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 徐州医科大学附属医院 2020年9月
37 国科遗办审字〔2020〕CJ0533号 一项监测年龄≥50 岁中国成人依当地处方信息和当地常规操作自愿接种葛兰素史克生物制品公司（GSK）的 Shingrix（欣安立适）疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测（PMS）队列研究 北京市疾病预防控制中心 2020年9月
38 国科遗办审字〔2020〕CJ0534号 ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究 南方医科大学南方医院 2020年9月
39 国科遗办审字〔2020〕CJ0535号 比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）＋化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 上海市肺科医院 2020年9月
40 国科遗办审字〔2020〕CJ0536号 基于真实世界数据的他汀类仿制药临床疗效及安全性评价的探索性研究（以阿托伐他汀为例） 北京大学人民医院 2020年9月
41 国科遗办审字〔2020〕CJ0537号 人SOX1基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法）临床试验 中山大学孙逸仙纪念医院 2020年9月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 CRO 第三方中心实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2153号 [14C]SH-1028在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究 南京医科大学第一附属医院 南京圣和药业股份有限公司 南京美新诺医药科技有限公司 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2154号 艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性预试验 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 无锡和邦生物科技有限公司 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2155号 在中国健康受试者中评价HEC96719片单中心、随机、开放、双周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代及药效动力学试验 上海市徐汇区中心医院 广东东阳光药业有限公司 江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2156号 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2020年9月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2157号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究 中国医学科学院血液病医院 信达生物制药（苏州）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年9月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2158号 盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验 成都市第五人民医院 苏州中化药品工业有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年9月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2159号 布洛芬混悬液随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验 中国人民解放军北部战区总医院 北京韩美药品有限公司 北京精诚通医药科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2160号 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在中国成人健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 北京中元恒康生物科技有限公司 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 苏州圣临医药科技有限公司 2020年9月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2161号 在健康受试者中评价HS-20090比对Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照临床研究 中南大学湘雅三医院 江苏豪森药业集团有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年9月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2162号 比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得?治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究 浙江省肿瘤医院 山东绿叶制药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2163号 IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究 中日友好医院 信达生物制药（苏州）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2164号 常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片（1mg）与Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN，1mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 上海市中医医院 常州四药制药有限公司 南京引光医药科技有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2020年9月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2165号 注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 上海丽珠制药有限公司 重庆恒誉康医药科技有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2020年9月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2166号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的 Ib/III 期研究 中国医学科学院血液病医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2167号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究 苏州大学附属第一医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2168号 血细胞分离机采集健康志愿者外周血单个核细胞用于细胞分化与培养的研究 潍坊高新技术产业开发区人民医院 上海鸿声医药科技有限公司 山东泽尼特医疗科技有限公司 无锡生基医药科技有限公司 2020年9月
17 国科遗办审字〔2020〕GH2169号 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 兆科药业（合肥）有限公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 2020年9月
18 国科遗办审字〔2020〕GH2170号 一项在中国健康成人受试者中评价重复给药200MGPF-06651600 10天后药代动力学的单中心、开放性、单臂研究 北京大学第三医院 辉瑞投资有限公司、PfizerInc. 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
19 国科遗办审字〔2020〕GH2171号 评估受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE?，规格：0.1 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 河南（郑州）中汇心血管病医院 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 2020年9月
20 国科遗办审字〔2020〕GH2172号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究（基础研究） 苏州大学附属第一医院 信达生物制药（苏州）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年9月
21 国科遗办审字〔2020〕GH2173号 含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌参加者接受 Bintrafusp alfa（M7824）单药治疗的II期、多中心、开放性研究 复旦大学附属肿瘤医院 Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年9月
22 国科遗办审字〔2020〕GH2174号 一项评价HSK21542注射液在血液透析受试者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 贵州医科大学附属医院 海思科医药集团股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年9月
23 国科遗办审字〔2020〕GH2175号 基于单细胞测序的乙肝肝癌免疫图谱研究 首都医科大学附属北京世纪坛医院 北京大学、Boehringer Ingelheim International GmbH 2020年9月
24 国科遗办审字〔2020〕GH2176号 一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照，并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究 中国医学科学院肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
25 国科遗办审字〔2020〕GH2177号 一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1 抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 天津医科大学肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
26 国科遗办审字〔2020〕GH2178号 Crenolanib联合挽救性化疗对比单用挽救性化疗在75岁以下复发/难治 FLT3 突变型急性髓系白血病成年患者中的疗效的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 苏州大学附属第一医院 济莱安（上海）生物科技有限公司、Arog Pharmaceuticals, Inc. 武汉康圣达医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司 2020年9月
27 国科遗办审字〔2020〕GH2179号 人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）补充临床试验 苏州大学附属第一医院 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 苏州泓迅生物科技股份有限公司 2020年9月
28 国科遗办审字〔2020〕GH2180号 一项评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究 北京大学第三医院 Angitia BioMedicines Limited、安济盛生物医药技术（广州）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州英放生物科技有限公司 2020年9月
29 国科遗办审字〔2020〕GH2181号 评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的II期临床试验 复旦大学附属华山医院 苏州开拓药业股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年9月
30 国科遗办审字〔2020〕GH2182号 评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究 北京积水潭医院 第一三共株式会社、第一三共（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
31 国科遗办审字〔2020〕GH2183号 TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年9月
32 国科遗办审字〔2020〕GH2184号 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 中国医学科学院血液病医院 郑州晟斯生物科技有限公司 上海韧致医药科技有限公司 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 2020年9月
33 国科遗办审字〔2020〕GH2185号 一项I/II 期国际多中心研究以评估AZD4205 在外周T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效 北京肿瘤医院 迪哲（江苏）医药有限公司 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司 2020年9月
34 国科遗办审字〔2020〕GH2186号 PIVKA-II在肝癌诊断和鉴别诊断中的临床应用研究 中国医学科学院北京协和医院 雅培贸易（上海）有限公司 2020年9月
35 国科遗办审字〔2020〕GH2187号 醋酸泼尼松片体内药代动力学研究 长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心） 山东新华制药股份有限公司 长沙晶易医药科技有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2020年9月
36 国科遗办审字〔2020〕GH2188号 一项在健康女性受试者中于空腹情况下进行的关于浙江仙琚制药股份有限公司的炔雌醇环丙孕酮片（炔雌醇0.035 mg + 醋酸环丙孕酮2 mg，口服片剂）和Bayer Weimar GmbH und Co. KG的达英-35?（炔雌醇0.035 mg + 醋酸环丙孕酮2 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 浙江仙琚制药股份有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年9月
37 国科遗办审字〔2020〕GH2189号 一项评价BIIB093 静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、III 期研究 首都医科大学附属北京天坛医院 Biogen MA Inc. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. 2020年9月
38 国科遗办审字〔2020〕GH2190号 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
39 国科遗办审字〔2020〕GH2191号 一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察Dorzagliatin单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性 徐州医科大学附属医院 华领医药技术（上海）有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
40 国科遗办审字〔2020〕GH2192号 利塞膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹生物等效性试验 华中科技大学同济医学院附属协和医院 昆明积大制药股份有限公司 武汉普渡生物医药有限公司 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 2020年9月
41 国科遗办审字〔2020〕GH2193号 一项在健康女性受试者中于餐后情况下进行的关于浙江仙琚制药股份有限公司的炔雌醇环丙孕酮片（炔雌醇0.035mg + 醋酸环丙孕酮2mg，口服片剂）和Bayer Weimar GmbH und Co. KG的达英-35?（炔雌醇0.035mg + 醋酸环丙孕酮2mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 徐州市中心医院 浙江仙琚制药股份有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 徐州立兴佳正医药科技有限公司 2020年9月
42 国科遗办审字〔2020〕GH2194号 SDC2和TFPI2基因甲基化检测在结直肠癌早期诊断中的应用研究 武汉大学中南医院 武汉艾米森生物 2020年9月
43 国科遗办审字〔2020〕GH2195号 一项I 期、单中心、开放研究评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中的药代动力学特征及安全性 中山大学附属第一医院 云屹药业（上海）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
44 国科遗办审字〔2020〕GH2196号 一项评估 P1101 的药代动力学特征并比较 P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III 期研究 中国医学科学院血液病医院 药华医药股份有限公司 上海日新医药发展有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司 2020年9月
45 国科遗办审字〔2020〕GH2197号 评估GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性以及药代动力学特征的单中心、开放、随机、平行临床研究 潍坊市第二人民医院 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 科林利康（苏州）医学研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
46 国科遗办审字〔2020〕GH2198号 注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇?（Menopur?）在健康受试者中的药动学比较研究预试验 中山大学孙逸仙纪念医院 丽珠集团丽珠制药厂 成都凡微析医药科技有限公司 2020年9月
47 国科遗办审字〔2020〕GH2199号 一项监测年龄≥50 岁的中国成人依当地处方信息和当地常规操作自愿接种葛兰素史克生物制品公司（GSK）的 Shingrix（欣安立适）疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测（PMS）队列研究 北京市疾病预防控制中心 葛兰素史克（中国）投资有限公司 2020年9月
48 国科遗办审字〔2020〕GH2200号 评估Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性临床研究 中国医学科学院北京协和医院 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
49 国科遗办审字〔2020〕GH2201号 依托咪酯乳状注射液在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验 广州中医药大学第一附属医院 武汉大安制药有限公司 广州博济医药生物技术股份有限公司 苏州旭辉检测有限公司 2020年9月
50 国科遗办审字〔2020〕GH2202号 氯氮平分散片随机、开放、双治疗、两周期 交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验 中南大学湘雅二医院 寿光富康制药有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 成都凡微析医药科技有限公司 2020年9月
51 国科遗办审字〔2020〕GH2203号 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂 + 5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 2020年9月
52 国科遗办审字〔2020〕GH2204号 一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究 上海市胸科医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、HistoGeneX LLC 2020年9月
53 国科遗办审字〔2020〕GH2205号 一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂（双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林 1个月缓释制剂）的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究 中国医学科学院北京协和医院 IPSEN PHARMA、IPSEN（北京）医药科技发展有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、KYMOS PHARMA-SERVICES, SL 2020年9月
54 国科遗办审字〔2020〕GH2206号 一项比较 Nivolumab+Ipilimumab 或 Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药 化疗治疗早期 NSCLC 的随机、开放性、 3 期试验 天津医科大学肿瘤医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
55 国科遗办审字〔2020〕GH2207号 一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair?（奥马珠单抗）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG 2020年9月
56 国科遗办审字〔2020〕GH2208号 BEBT-209在患有晚期乳腺癌女性中的I期临床试验 中南大学湘雅医院 广州必贝特医药技术有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 湖南泰新医药科技有限公司 2020年9月
57 国科遗办审字〔2020〕GH2209号 一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 北京肿瘤医院 上海美雅珂生物技术有限责任公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
58 国科遗办审字〔2020〕GH2210号 评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究 广东省人民医院 天境生物科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
59 国科遗办审字〔2020〕GH2211号 评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究 广东省人民医院 天境生物科技（上海）有限公司 方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
60 国科遗办审字〔2020〕GH2212号 PDR001在标准治疗后进展的中分化/未分化局部晚期复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的 II 期、开放、随机、对照研究 中山大学肿瘤防治中心 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年9月
61 国科遗办审字〔2020〕GH2213号 PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究 中国人民解放军第八一医院 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Median Technologies 2020年9月
62 国科遗办审字〔2020〕GH2214号 一项在接受过 ALK 抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌中国患者中评估 LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放性、双队列研究——主研究 广东省人民医院 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International, LLC 2020年9月
63 国科遗办审字〔2020〕GH2215号 一项旨在探索不可行手术切除的肝细胞癌受试者接受MEDI4736与Tremelimumab单药治疗及联合治疗的安全性、耐受性和临床活性的研究 中国人民解放军第八一医院 阿斯利康投资（中国）有限公司 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC. 2020年9月
64 国科遗办审字〔2020〕GH2216号 一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较DS-8201A（抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine（T-DM1）治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 中国医学科学院肿瘤医院 Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc. 2020年9月
65 国科遗办审字〔2020〕GH2217号 一项评价BMS-986165在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究 浙江大学医学院附属第二医院 Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
66 国科遗办审字〔2020〕GH2218号 一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究 东南大学附属中大医院 拜耳医药保健有限公司、BAYER AG 上海艾迪康医学检验所有限公司、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH、ICON Clinical Research Limited 2020年9月
67 国科遗办审字〔2020〕GH2219号 一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 吉林省肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
68 国科遗办审字〔2020〕GH2220号 一项在 EGFR 抑制剂治疗后病情进展伴随EGFR 突变和 c-MET 扩增的成年非小细胞肺癌患者中开展的 INC280 口服给药联合吉非替尼的 IB/II 期，开放性，多中心研究 广东省人民医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
69 国科遗办审字〔2020〕GH2221号 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 复旦大学附属肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 QPS,LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICONLabaoratoryServices,Inc、PPD BioAnalytical Laboratory、MicroConstants,Inc 2020年9月
70 国科遗办审字〔2020〕GH2222号 布南色林改善首发精神分裂症患者的社会功能和认知功能研究 北京大学第六医院 住友制药（苏州）有限公司 上海博佳医药科技有限公司 上海市精神卫生中心 2020年9月
71 国科遗办审字〔2020〕GH2223号 HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 山东北大医疗鲁中医院有限公司 辉诺生物医药科技（杭州）有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 2020年9月
72 国科遗办审字〔2020〕GH2224号 一项BGB-3111 对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III 期、开放性、随机研究 江苏省人民医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc. 2020年9月
73 国科遗办审字〔2020〕GH2225号 抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 康方药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 2020年9月
74 国科遗办审字〔2020〕GH2226号 一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 复旦大学附属肿瘤医院 Bayer AG、拜耳医药保健有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、CelerionSwitzerlandAG、inVentivHealthCliniqueinc、EpicSciences,Inc. 2020年9月
75 国科遗办审字〔2020〕GH2227号 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin ?）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照Ⅱ期临床试验 上海交通大学医学院附属仁济医院 西比曼生物科技（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京骁影科技有限公司 2020年9月
76 国科遗办审字〔2020〕GH2228号 泽布替尼（BGB-3111）治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究 北京肿瘤医院 百济神州（苏州）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年9月
77 国科遗办审字〔2020〕GH2229号 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性 中南大学湘雅三医院 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年9月
78 国科遗办审字〔2020〕GH2230号 ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究 吉林省肿瘤医院 广东众生药业股份有限公司 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 中国科学院上海药物研究所、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年9月
79 国科遗办审字〔2020〕GH2231号 评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究 北京肿瘤医院 百济神州（上海）生物科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司 2020年9月
80 国科遗办审字〔2020〕GH2232号 Aprocitentan治疗难治性高血压（RHT）受试者的多中心、盲法、随机、平行组、3期研究（方案号：ID-080A301） 中南大学湘雅三医院 Idorsia Pharmaceuticals Ltd 杭州泰格医药科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
81 国科遗办审字〔2020〕GH2233号 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司 2020年9月
82 国科遗办审字〔2020〕GH2234号 XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放的I/II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 轩竹（海南）医药科技有限公司 上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年9月
83 国科遗办审字〔2020〕GH2235号 一项开放标签、多中心承接研究， 在完成了一项由诺华申办的osilodrostat（LCI699）研究后、由研究者判断可从osilodrostat继续治疗中获益的内源性库欣综合征患者中评价osilodrostat （LCI699）的长期安全性  四川大学华西医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年9月
84 国科遗办审字〔2020〕GH2236号 一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究 北京肿瘤医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology,Inc. 2020年9月
85 国科遗办审字〔2020〕GH2237号 一项评价SCC244 在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I 期临床研究 上海市东方医院 上海海和药物研究开发有限公司 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年9月
86 国科遗办审字〔2020〕GH2238号 信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究（ORIENT-32） 复旦大学附属中山医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年9月
87 国科遗办审字〔2020〕GH2239号 在患活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布（CP 690,550）的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 中国医学科学院北京协和医院 辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc. 广州金域医学检验集团股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年9月
88 国科遗办审字〔2020〕GH2240号 TAD011 单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究 上海市东方医院 东曜药业有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
89 国科遗办审字〔2020〕GH2241号 在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期研究 中山大学肿瘤防治中心 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海市肺科医院 2020年9月
90 国科遗办审字〔2020〕GH2242号 一项在索拉非尼一线治疗后基线甲胎蛋白（AFP）升高的肝细胞癌患者中开展的比较Ramucirumab和最佳支持治疗（BSC）与安慰剂和BSC作为二线治疗的随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究 中国人民解放军第八一医院 Eil Lilly and company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
91 国科遗办审字〔2020〕GH2243号 评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 和记黄埔医药（上海）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 上海艾迪康医学检验所有限公司 2020年9月
92 国科遗办审字〔2020〕GH2244号 比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）＋化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 上海市肺科医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 2020年9月
93 国科遗办审字〔2020〕GH2245号 一项 Cabozantinib（XL184）与 Atezolizumab 联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照 III 期研究 中国人民解放军第八一医院 Exelixis, Inc. 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、MedQIA, LLC 2020年9月
94 国科遗办审字〔2020〕GH2246号 在中国健康受试者中评估 PADSEVONIL 的药代动力学、安全性和耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照单次剂量研究 四川大学华西医院 优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 方达医药技术（上海）有限公司 2020年9月
95 国科遗办审字〔2020〕GH2247号 一项在既往接受至少两线治疗（包括烷化剂、蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤中国受试者中，评估抗体药物偶联物GSK2857916的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及临床活性的 I 期、开放、剂量递增研究 北京大学第三医院 葛兰素史克（中国）投资有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
96 国科遗办审字〔2020〕GH2248号 BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海倍而达药业有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年9月
97 国科遗办审字〔2020〕GH2249号 一项评估Durvalumab联合放化疗并在之后维持对比单纯放化疗在局部晚期宫颈癌的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、全球III期研究 复旦大学附属肿瘤医院 阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC 杭州泰格医药科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC 2020年9月
98 国科遗办审字〔2020〕GH2250号 一项铂类双药化疗 +/-帕博利珠单抗（MK-3475）作为新辅助/辅助疗法用于可切除的II、IIIA和IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III期、随机、双盲试验（KEYNOTE-671） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、宁波市临床病理诊断中心 2020年9月
99 国科遗办审字〔2020〕GH2251号 一项比较Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼作为一线治疗晚期肝细胞癌受试者的随机、多中心、3期研究 中国人民解放军第八一医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 2020年9月
100 国科遗办审字〔2020〕GH2252号 一项考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、平行组、两个剂量水平的I期研究 上海市徐汇区中心医院 罗氏（中国）投资有限公司、Shionogi & Co. Ltd. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、Sumika Chemical Analysis Service,Ltd. 2020年9月
101 国科遗办审字〔2020〕GH2253号 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 2020年9月
102 国科遗办审字〔2020〕GH2254号 一项比较纳武利尤单抗加同步放化疗（CCRT）继以纳武利尤单抗加伊匹木单抗或纳武利尤单抗加CCRT继以纳武利尤单抗与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）的3期、随机、开放标签研究 山东省肿瘤医院 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
103 国科遗办审字〔2020〕GH2266号 丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验 徐州市中心医院 上海方予健康医药科技有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年9月
104 国科遗办审字〔2020〕GH2284号 在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究 江苏省肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、无锡臻和生物科技有限公司 2020年9月
105 国科遗办审字〔2020〕GH2289号 RMX1002单药及联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床研究 北京肿瘤医院 宁波新湾医药科技有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司 南京希麦迪医药科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术有限公司 2020年9月
106 国科遗办审字〔2020〕GH2263号 坎地沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） 海南惠普森医药生物技术有限公司 武汉普渡生物医药有限公司 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 2020年9月
107 国科遗办审字〔2020〕GH2282号 为评估HH2853（一种EZH1/2抑制剂）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I期研究 北京肿瘤医院 上海海和药物研究开发有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2020年9月
108 国科遗办审字〔2020〕GH2283号 ST-1898片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验 上海市东方医院 北京赛特明强医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海鼎岳生物技术有限公司 2020年9月
109 国科遗办审字〔2020〕GH2297号 一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性 北京大学第一医院 UCB Biopharma SRL 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海方达生物技术有限公司 2020年9月