日期：2020-09-17 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
2020年8月19日至2020年8月25日共受理符合简化审批流程申请事项7项，同意开展7项。其中材料出境行政许可项目1项，获批1项；国际合作科学研究行政许可项目6项，获批6项。审批平均时间9个工作日，最长9个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2020年第十八批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源材料出境审批
序号
审批号
项目名称
申请单位
批准时间
1
国科遗办审字〔2020〕CH0125号
一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究
中国医学科学院肿瘤医院
2020年9月
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号
审批号
项目名称
医疗机构组长单位
申办方
合同研究组织
第三方实验室
批准时间
1
国科遗办审字〔2020〕GH2147号
比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得?治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院
山东绿叶制药有限公司
上海方达生物技术有限公司
2020年9月
2
国科遗办审字〔2020〕GH2148号
评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在进展期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、开放、多剂量、平行I期临床试验
首都医科大学宣武医院
山东绿叶制药有限公司
上海方达生物技术有限公司
2020年9月
3
国科遗办审字〔2020〕GH2149号
评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗中/高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β受体激动剂仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
广州医科大学附属第一医院
上海百迈博制药有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司
2020年9月
4
国科遗办审字〔2020〕GH2150号
BEBT-109在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学开放性I期临床试验研究
湖南省肿瘤医院
广州必贝特医药技术有限公司
北京博纳西亚医药科技有限公司
湖南泰新医药科技有限公司
2020年9月
5
国科遗办审字〔2020〕GH2151号
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究
上海市东方医院
和记黄埔医药（上海）有限公司
北京科林利康医学研究有限公司
科文斯医药研发（上海）有限公司，上海观合医药科技有限公司
2020年9月
6
国科遗办审字〔2020〕GH2152号
一项评价MK-7625A在中国健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单剂量和多剂量研究
北京大学第三医院
默沙东研发（中国）有限公司
Pharma Medica Research Inc.，北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司
2020年9月