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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年8月18日至2020年8月28日）

日期：2020-09-17　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年8月18日至2020年8月28日期间备案的18个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2020年8月18日至2020年8月28日）

序号 备案号 项目名称 医疗机构（组长单位） 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0433 利用微创?内窥镜手术系统完成泌尿外科机器人辅助手术的有效性与安全性评价临床试验 上海长海医院 微创（上海）医疗机器人有限公司 2020年8月
2 2020BAL0434 人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 中国医学科学院北京协和医院 广州海力特生物科技有限公司 2020年8月
3 2020BAL0435 对比雷帕霉素药物释放冠脉球囊导管 (SeQuent? SCB)与紫杉醇释放冠脉球囊导管(SeQuent? Please Neo)治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 中国人民解放军北部战区总医院 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 2020年8月
4 2020BAL0436 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（探针杂交法）临床试验 浙江大学医学院附属妇产科医院 苏州新波生物技术有限公司 2020年8月
5 2020BAL0437 人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9、CYP3A5和 NPPA基因检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 2020年8月
6 2020BAL0438 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片固定剂量治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性对照的Ⅲ期临床试验 首都医科大学附属北京安定医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 2020年8月
7 2020BAL0439 amalian SF 16 fine 注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、同类产品对照、非劣效性临床试验 中国医学科学院整形外科医院 国药集团致君（深圳）制药有限公司 广州海博特医药科技有限公司 2020年8月
8 2020BAL0440 中国健康人群异常凝血酶原参考区间的研究 北京清华长庚医院 罗氏诊断产品(上海)有限公司 2020年8月
9 2020BAL0441 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫干式定量法）临床试验 广西中医药大学附属瑞康医院 巴迪泰（青岛）生物科技有限公司 2020年8月
10 2020BAL0442 卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究 东莞康华医院 湖北华世通生物医药科技有限公司 广州康启医药科技有限公司 2020年8月
11 2020BAL0443 评价对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的临床有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照的II/III期临床试验 华中科技大学同济医学院附属协和医院 南京卡文迪许生物工程技术有限公司，上海风起实业投资有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年8月
12 2020BAL0444 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 首都医科大学附属北京佑安医院 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 2020年8月
13 2020BAL0446 胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（酶联免疫法） 上海长海医院 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 北京定向点金科技有限公司 2020年8月
14 2020BAL0445 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） 首都医科大学附属北京佑安医院 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 2020年8月
15 2020BAL0447 一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验：比较含药物涂层外周置入中心静脉导管和标准外周置入中心静脉导管有效性和安全性 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 北京捷通康诺医药科技有限公司 2020年8月
16 2020BAL0448 降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 雅培贸易（上海）有限公司 2020年8月
17 2020BAL0449 全血血小板聚集功能检测仪 首都医科大学附属北京安贞医院 踏石生物科技（上海）有限公司，有限会社多摩精机 北京伊司普特医药科技有限公司 2020年8月
18 2020BAL0450 D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 杭州市第一人民医院 积水医疗科技（苏州）有限公司 2020年8月