日期：2020-09-17 来源：本站 供稿：生物资源与安全处 作者：管理员 类别：独立撰写
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年8月31日至2020年9月4日期间备案的14个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年8月31日至2020年9月4日）
序号
备案号
项目名称
医疗机构（组长单位）
申办方
合同研究组织
备案时间
1
2020BAL0451
3D电子鼻窦镜在临床使用中有效性与安全性的前瞻性、随机、平行对照、非劣效、双中心、开放研究
中山大学附属第一医院
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
北京宝丽永昌医疗科技有限公司
2020年9月
2
2020BAL0452
评估考核试剂（轻链κ检测试剂盒（免疫比浊法）、轻链 λ检测试剂盒（免疫比浊法））与对比试剂（免疫球蛋白κ型轻链测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白λ型轻链测定试剂盒（散射比浊法））检测血清样本中κ轻链及κ/λ比值的一致性
华中科技大学同济医学院附属同济医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
2020年9月
3
2020BAL0453
评估考核试剂（轻链 λ检测试剂盒（免疫比浊法）、轻链κ检测试剂盒（免疫比浊法））与对比试剂（免疫球蛋白λ型轻链测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白κ型轻链测定试剂盒（散射比浊法））检测血清样本中λ轻链及κ/λ比值的一致性
华中科技大学同济医学院附属同济医院
罗氏诊断产品(上海)有限公司
2020年9月
4
2020BAL0454
一项评估待评价试剂狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）（产品英文名：Lupus
C）搭配狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）（产品英文名：Lupus S）与对比试剂狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）（产品英文名：STA? - Staclot? DRVV）检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本的标准化比值的一致性比对试验
天津医科大学总医院
罗氏诊断产品（上海）有限公司
北京伊司普特医药科技有限公司
2020年9月
5
2020BAL0455
一项评估待评价试剂狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）（产品英文名：Lupus
S）搭配狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）（产品英文名：Lupus C）与对比试剂狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）（产品英文名：STA? - Staclot? DRVV）检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本的标准化比值的一致性比对试验
天津医科大学总医院
罗氏诊断产品（上海）有限公司
北京伊司普特医药科技有限公司
2020年9月
6
2020BAL0456
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
中南大学湘雅三医院
石家庄以岭药业股份有限公司
方恩昆翎企业管理（上海）有限公司
2020年9月
7
2020BAL0457
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验
首都医科大学附属北京佑安医院
北京万泰生物药业股份有限公司
2020年9月
8
2020BAL0458
着色疏水性人工晶状体用于白内障手术的安全性和有效性临床研究
天津医科大学眼科医院
郑州耐视医药科技有限公司
斐卫（上海）医药科技有限公司
2020年9月
9
2020BAL0459
健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
中国科学院大学宁波华美医院
苏州东瑞制药有限公司
杭州颐源医药技术有限公司，杭州和泽医药科技有限公司
2020年9月
10
2020BAL0460
一项评价三金属丝外周球囊扩张导管对比球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
北京大学第一医院
广东博迈医疗器械有限公司
永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司
2020年9月
11
2020BAL0461
验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
北京医院
欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司
盛恩（北京）医药科技有限公司
2020年9月
12
2020BAL0462
评价外周静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
重庆医科大学附属第一医院
浙江归创医疗器械有限公司
杰诺医学研究（北京）有限公司
2020年9月
13
2020BAL0463
一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验
中日友好医院（中日友好临床医学研究所）
上海欧米尼医药科技有限公司，苏州欧米尼医药有限公司
上海妙一生物科技有限公司
2020年9月
14
2020BAL0464
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
中山大学附属第五医院
浙江东方基因生物制品股份有限公司
2020年9月