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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十一批简化流程审批结果

日期：2020-10-13　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年9月11日至2020年9月17日共受理符合简化审批流程申请事项24项，同意开展23项。其中材料出境行政许可项目7项，获批6项；国际合作科学研究行政许可项目13项，获批13项；采集行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间8个工作日，最长10个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十一批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0134号 一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414（Daratumumab）的开放性、剂量递增、I期研究 浙江大学医学院附属第一医院 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0135号 一项在既往接受至少 2 线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关 JNJ-54767414 （Daratumumab）的开放性、剂量递增、I期研究 浙江大学医学院附属第一医院 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0137号 一项评价 JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激 酶抑制剂）治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的 IIa 期研究 北京肿瘤医院 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0138号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年9月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0139号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年9月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0140号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年9月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2487号 评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的疗效、安全性和耐受性：一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对照、平行、非劣效设计的3期临床试验 华中科技大学同济医学院附属同济医院 维昇药业（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2488号 杰诺单抗注射液（GB226）联合呋喹替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR敏感突变的复发或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性及有效性的Ib期伴扩展阶段临床试验 上海市胸科医院 嘉和生物药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2489号 丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究 四川大学华西医院 北京泰德制药股份有限公司 北京赛德盛医药科技股份有限公司 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2490号 FIGHT：一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的3期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行3期 中国人民解放军第八一医院 再鼎医药（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2491号 注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究 北京大学第一医院 山东丹红制药有限公司 北京康瑞新华科技开发有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2492号 Lasmiditan治疗四次偏头痛发作的随机对照试验（CENTURION） 中国人民解放军总医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年9月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2493号 扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的Ⅱ期临床研究 中国人民解放军总医院 北京永泰生物制品有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年9月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2494号 TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学Ⅰ期临床试验 上海市第六人民医院 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2020年9月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2495号 重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液联合新型选择性BTK抑制剂ICP-022片治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤的剂量递增及拓展的I/IIa期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 北京天广实生物技术股份有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、江苏万略医药科技有限公司 2020年9月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2496号 评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究 四川大学华西医院 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT 广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc，PPD DEVELOPMENT, L.P.，PPD Global Central Labs,LLC、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020年9月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2497号 评价 TQ-B3101 胶囊单药治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的 II 期单臂、多中心临床研究 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2020年9月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2498号 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究 天津医科大学肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司 2020年9月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2499号 RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究 上海市东方医院 苏州润新生物科技有限公司 上海用正医药科技有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年9月

三、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 受理编号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0611号 2020SLCJ0735 尿液DNA甲基化/突变检测用于膀胱尿路上皮癌诊断的前瞻性、多中心临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0612号 2020SLCJ0739 一项多中心、随机、双盲，评价QL1206和Xgeva?在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究 中山大学肿瘤防治中心 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0613号 2020SLCJ0756 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（电化学发光法） （Elecsys Anti-SARS-CoV-2）临床试验 上海市公共卫生临床中心 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ0614号 2020SLCJ0761 评价SHR-1209在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放临床研究 首都医科大学附属北京安贞医院 2020年9月