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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十二批简化流程审批结果

日期：2020-10-14　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年9月18日至2020年9月24日共受理符合简化审批流程申请事项18项，同意开展18项。其中采集行政许可项目1项，获批1项；国际合作科学研究行政许可项目12项，获批12项；材料出境行政许可项目5项，获批5项。审批平均时间6个工作日，最长7个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十二批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0615号 一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究 北京肿瘤医院 2020年10月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2500号 一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究评价ZS(环硅酸锆钠)在高钾血症患者中的安全性和有效性——亚洲HARMONIZE 中山大学附属第一医院 AstraZeneca AB，阿斯利康投资（中国）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2501号 一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究 广东省人民医院 丘以思(上海)医药信息咨询有限公司 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2020年10月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2502号 LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究 江苏省人民医院 广州麓鹏制药有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2020年10月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2503号 评价注射用 RC98 治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究 天津医科大学肿瘤医院 荣昌生物制药（烟台）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年10月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2504号 在经新型内分泌治疗（NHA）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE 921） 复旦大学附属肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司，Merck Sharp & Dohme Corp. 广州金域医学检验中心有限公司，北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司，Bioclinica, Inc. 2020年10月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2505号 评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I 期临床研究 北京医院 江苏康缘药业股份有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年10月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2506号 QHRD107胶囊治疗急性髓系白血病的I期临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 常州千红生化制药股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2020年10月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2507号 肠内营养粉剂（AA）联合美沙拉秦治疗活动期克罗恩病的多中心自身对照临床试验 北京大学第一医院 深圳万和制药有限公司 2020年10月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2508号 AECOPD辅助诊断工具的开发（DETECT研究）基于特征性变量提取建模开发AECOPD识别工具的研究 中国医科大学附属第一医院 阿斯利康投资（中国）有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年10月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2509号 在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 上海艾力斯医药科技股份有限公司 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 上海药物代谢研究中心，上海桐树生物科技有限公司，上海观合医药科技有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司，杭州英放生物科技有限公司 2020年10月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2510号 评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增的1期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 北京加科思新药研发有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2511号 评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增的1期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 北京加科思新药研发有限公司 北京泛生子基因科技有限公司，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年10月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0141号 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益： 一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 中国医学科学院血液病医院 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0142号 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益： 一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 中国医学科学院血液病医院 2020年10月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0143号 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益： 一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 中国医学科学院血液病医院 2020年10月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0144号 一项在健康中国受试者中评估 erenumab 单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机、平行组研究 四川大学华西医院 2020年10月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0145号 一项在健康中国受试者中评估 erenumab 单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机、平行组研究 四川大学华西医院 2020年10月