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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十三批简化流程审批结果

日期：2020-10-30　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年9月25日至2020年9月30日共受理符合简化审批流程申请事项17项，同意开展17项。其中国际合作科学研究行政许可项目17项，获批17项。审批平均时间5个工作日，最长6个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十三批简化审批流程）

中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2663号 一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、有效性3期研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 安斯泰来制药（中国）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，PAREXEL International (IRL) Limited 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2664号 评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床研究 北京积水潭医院 上海津曼特生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年10月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2665号 为考察DAS181 用于治疗重症流感感染的疗效和安全性而开展的一项IIb 期、随机化、安慰剂对照研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 Ansun Biopharma, Inc. 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，北京迈康斯德医药技术有限公司 2020年10月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2666号 评价索凡替尼对比卡培他滨二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的随机、开放、多中心的IIb/Ⅲ期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 和记黄埔医药（上海）有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 2020年10月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2667号 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究 中国医学科学院血液病医院 成都蓉生药业有限责任公司 北京合源汇丰医药科技有限公司 中国医学科学院输血研究所，深圳华大临床检验中心，上海药明康德新药开发有限公司 2020年10月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2668号 恩莱瑞?在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性的研究 苏州大学附属第一医院 武田（中国）国际贸易有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年10月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2669号 一项 CS1001 联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤患者的多中心、开放IB/II期研究 北京肿瘤医院 基石药业（苏州）有限公司，拓石药业（上海）有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司 上海药明康德新药开发有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年10月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2670号 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药I期临床试验 首都医科大学附属北京同仁医院 江苏中新医药有限公司 北京精诚通医药科技有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年10月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2671号 评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-11) 中山大学肿瘤防治中心 信达生物制药（苏州）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年10月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2672号 甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 吉林大学第一医院 西安新通药物研究有限公司 广州博济医药生物技术股份有限公司 北京旌准医疗科技有限公司，广州华银医学研究所有限公司 2020年10月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2673号 在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 江苏大学附属医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，北京明谛生物医药科技有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2674号 一项在激素受体阳性、HER2 阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经 后女性中开展的比较 NSAI（阿那曲唑或来曲唑）联用 CDK4 和 CDK6 抑制剂 Abemaciclib 或安慰剂以及比较氟维司群联用 Abemaciclib 或安慰剂的随机化、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 复旦大学附属肿瘤医院 礼来苏州制药有限公司上海分公司 昆泰企业管理（上海）有限公司 2020年10月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2675号 盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 苏州海科医药技术有限公司，杭州英放生物科技有限公司 2020年10月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2676号 一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管（LEGFLOW OTW）治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 中国人民解放军总医院 珠海凯德诺医疗器械有限公司 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 2020年10月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2677号 奥贝胆酸片（10 mg）健康人体生物等效性研究 厦门大学附属第一医院 四川科伦药业股份有限公司 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2678号 奥贝胆酸片（10 mg）健康人体生物等效性研究 厦门大学附属第一医院 四川科伦药业股份有限公司 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
17 国科遗办审字〔2020〕GH2679号 一项在FGFR阳性、难治性、局部晚期或转移性实体瘤中国患者中评价rogaratinib（BAY 1163877）安全性、耐受性和药代动力学的开放性、I期研究 上海市肺科医院 拜耳医药保健有限公司，Bayer AG 科文斯医药研发（上海）有限公司，InVentiv Health Clinique，凯杰（苏州）转化医学研究有限公司 2020年10月