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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十四批简化流程审批结果

日期：2020-11-23　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年10月9日至2020年10月15日共受理符合简化审批流程申请事项22项，同意开展22项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目16项，获批16项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间9个工作日，最长11个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十四批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0667号 评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 首都医科大学宣武医院 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0668号 随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（SIBP04）和贝伐珠单抗注射液（安维汀?）分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年10月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2680号 定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略 （FAVOR4-QVAS） 上海交通大学医学院附属瑞金医院 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 博动医学影像科技（上海）有限公司 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2681号 肠内营养粉剂（AA）治疗儿童活动期克罗恩病的多中心自身对照临床试验 中国医学科学院北京协和医院 深圳万和制药有限公司 2020年10月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2682号 肠内营养粉剂（AA）治疗成人活动期克罗恩病的多中心自身对照临床试验 中国医学科学院北京协和医院 深圳万和制药有限公司 2020年10月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2683号 一项在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初治受试者中对Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 中国医学科学院血液病医院 Abbvie Inc.，艾伯维医药贸易（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年10月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2684号 德立替尼（Lucitanib）联合卡铂、依托泊苷治疗未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究 上海市胸科医院 上海海和药物研究开发有限公司 上海药物代谢研究中心 2020年10月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2685号 在KRAS突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估HL-085联合多西他赛治疗的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的Ⅰ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海科州药物研发有限公司，天津滨江药物研发有限公司 上海百试达医药科技有限公司 深圳海普洛斯医学检验实验室，中国医学科学院北京协和医院，厦门艾德生物技术研究中心有限公司，嘉兴太美医疗科技有限公司 2020年10月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2686号 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验 上海长海医院 苏州开拓药业股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 慧渡（上海）医疗科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年10月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2687号 一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以证实0.5 mg 17β-雌二醇/2.5 mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性 中国医学科学院北京协和医院 Abbott Healthcare Products B.V. 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年10月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2688号 NN9924-4303，评价Semaglutide口服制剂在健康中国受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的多次给药、单中心、随机化、双盲、安慰剂对照试验 北京医院 诺和诺德（中国）制药有限公司，Novo Nordisk A/S 广州金域医学检验中心有限公司，爱科恩临床医学研究（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2689号 TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2020年10月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2690号 评价Cerabone?骨填充材料对比Bio-Oss?应用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验 上海交通大学医学院附属第九人民医院 士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 2020年10月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2691号 常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片（1 mg）与Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN，1 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 上海市中医医院 常州四药制药有限公司 南京引光医药科技有限公司 武汉宏韧生物医药科技有限公司 2020年10月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2692号 QL1207和艾力雅?在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 ——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 齐鲁制药有限公司 希麦迪（南京）生物科技有限公司 中山大学中山眼科中心，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2693号 支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者前瞻性、 多中心、随机对照临床验证试验 广州医科大学附属第一医院 苏州信迈医疗器械有限公司 杰诺医学研究（北京）有限公司 2020年10月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2694号 一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗，联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（CANOPY-1） 吉林省肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司，Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2020年10月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2695号 青光眼小梁切除术植入胶原蛋白基质的治疗安全性及有效性 北京大学第三医院 Aeon Astron Europe B.V. 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 2020年10月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0146号 一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 中国人民解放军总医院 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0147号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年10月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0148号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年10月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0149号 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 北京大学第一医院 2020年10月