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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十五批简化流程审批结果

日期：2020-11-23　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

2020年10月16日至2020年10月22日共受理符合简化审批流程申请事项28项，同意开展28项。其中采集行政许可项目4项，获批4项；国际合作科学研究行政许可项目22项，获批22项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十五批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办单位 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0706号 尿路病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法） 蚌埠医学院第一附属医院 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0707号 一项多中心、随机、双盲、平行两组比较 QL1701与赫赛汀?分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年10月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0708号 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2020年10月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ0709号 CN-TREAT (Chinese TREsiba AudiT）: 诺和达?（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗2型糖尿病患者的效果-非干预性、回顾性病历收集研究 南京鼓楼医院 2020年10月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2800号 一项旨在集中监测奥希替尼在中国NSCLC 患者临床实践中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究 & 一项在中国NSCLC 患者中开展的、旨在评价奥希替尼在真实世界中安全性的观察性研究 上海市胸科医院 阿斯利康投资（中国）有限公司 零氪科技（北京）有限公司 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2801号 AT-101联合利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一项开放性、多中心II期临床研究 苏州大学附属第一医院 江苏亚盛医药开发有限公司 2020年10月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2802号 CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT）：诺和达?（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗2型糖尿病患者的效果-非干预性、回顾性病历收集研究 南京鼓楼医院 Novo Nordisk A/S，诺和诺德（中国）制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年10月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2803号 评估HS-10241在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 上海市胸科医院 上海翰森生物医药科技有限公司 上海凯莱英检测技术有限公司 2020年10月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2804号 评价重组甘精胰岛素注射液与甘精胰岛素注射液（来得时?LANTUS?）在中国健康受试者中的药代动力学、药效学临床研究 四川大学华西医院 合肥天麦生物科技发展有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2805号 注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司，北京吉因加医学检验实验室有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年10月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2806号 比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 山东新时代药业有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，广州金域医学检验中心有限公司，浙江太美医疗科技股份有限公司 2020年10月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2807号 一项在既往接受过3线或4线化疗、携带BRCA突变、或肿瘤HRD阳性且铂敏感性、晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价尼拉帕利有效性和安全性的II期、开放标签、单臂研究 四川大学华西第二医院 再鼎医药（上海）有限公司 北京普康瑞仁医学检验所有限公司，厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2020年10月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2808号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究 中国医学科学院血液病医院 信达生物制药（苏州）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年10月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2809号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的 Ib/III 期研究 中国医学科学院血液病医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2810号 注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、 单次及多次连续给药生物等效性试验 复旦大学附属肿瘤医院 江苏豪森药业集团有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年10月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2811号 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验 中国医学科学院血液病医院 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 2020年10月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2812号 评估接受替考拉宁较高推荐负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6-12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性及其他关注不良事件发生率的前瞻性、观察性研究 深圳市人民医院 赛诺菲（北京）制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年10月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2813号 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验， 评价ZL-2306(niraparib)用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 中国医学科学院肿瘤医院 再鼎医药(上海)有限公司 深圳华大临床检验中心 2020年10月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2814号 AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验 中国人民解放军总医院 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年10月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2815号 AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验 天津医科大学肿瘤医院 连云港润众制药有限公司，正大天晴药业集团股份有限公司 2020年10月
17 国科遗办审字〔2020〕GH2816号 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III 期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海药物代谢研究中心，杭州英放生物科技有限公司 2020年10月
18 国科遗办审字〔2020〕GH2817号 伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验 天津医科大学肿瘤医院 石药集团欧意药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 2020年10月
19 国科遗办审字〔2020〕GH2818号 一项1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价在健康中国受试者中单剂量皮下给药后Tezepelumab 的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性(DIRECTION-CK) 南昌大学第一附属医院 阿斯利康投资（中国）有限公司，Astrazeneca AB 北京明谛生物医药科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年10月
20 国科遗办审字〔2020〕GH2819号 一项评估艾曲泊帕联合兔抗胸腺细胞球蛋白（r-ATG）和环孢素A（CsA）治疗初治的重型再生障碍性贫血东亚患者的安全性和有效性的非随机、开放性、多中心、II期研究（REACTS） 中国医学科学院血液病医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司，Novartis Pharmaceuticals Corporation 上海药明康德新药开发有限公司 2020年10月
21 国科遗办审字〔2020〕GH2820号 注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、 单次及多次连续给药生物等效性试验 复旦大学附属肿瘤医院 江苏豪森药业集团有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年10月
22 国科遗办审字〔2020〕GH2821号 一项在中国真实世界临床环境中对新使用利格列汀和阿卡波糖患者进行的用药依从性和治疗有效性的非干预性研究 南京鼓楼医院 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 2020年10月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0150号 Effisayil? 1：一项旨在评估单次静脉给予 BI 655130 在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II 期研究 复旦大学附属华山医院 2020年10月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0151号 Effisayil? 1：一项旨在评估单次静脉给予 BI 655130 在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II 期研究 复旦大学附属华山医院 2020年10月